ISO 13485：2016《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》實戰應用 pdf epub mobi txt 電子書下載 2025

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張峰，郭新海編

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齣版社：華南理工大學齣版社

ISBN：9787562349433

版次：1

商品編碼：12008898

包裝：平裝

叢書名：醫療器械係列叢書

開本：16開

齣版時間：2016-06-01

用紙：膠版紙

頁數：213

字數：281000

正文語種：中文

具體描述

內容簡介

　　《ISO13485：2016<醫療器械>實戰應用》主要通過以下三個層麵對ISO13485標準的應用進行瞭闡述：（一）ISO13485質量管理體係標準的原文要求；（二）ISO13485標準條文解析；（三）通過案例對ISO13485標準的應用進行分析和講解。《ISO13485：2016<醫療器械>實戰應用》通過這三個層次的層層遞進，深入淺齣地解析瞭ISO13485標準的要求和實際運行的策略，對初次涉及ISO13485標準的人員，或醫療器械企業的*高管理者、質量管理人員、質量體係運行人員以及行政監管人員等都有一定的參考價值和指導意義。

第一章 IS0 13485標準概述
第一節 IS0 13485標準的結構和基本思想
第二節質量管理體係的建立與實施

第二章 IS0 13485標準的適用範圍
第一節標準的引言
第二節標準的應用範圍
第三節規範性引用文件
第四節術語和定義

第三章 IS0 13485：2016標準解讀
第一節質量管理體係
第二節管理職責
第三節資源管理
第四節産品實現
第五節測量、分析和改進

附錄
附錄一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016內容對比
附錄二：ISO 13485：2016和IS09001：2008內容對比
附錄三：ISO 13485標準中針對醫療器械産品的特殊要求
附錄四：ISO 13485標準對44個方麵要求形成文件
附錄五：ISO 13485標準內容歸納
附錄六：世界各國采用Is0 13485標準概況
附錄七：學習IS0 13485標準思考題
附錄八：參考標準