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編輯推薦

適讀人群 ：本書適用於製藥行業從事研究、設計、生産製藥用水係統的技術人員，也可供製藥工程相關專業高校師生閱讀參考。
體係更完整——在上版基礎上，對製藥用水係統的知識體係重新進行瞭梳理；
理念更清晰——結閤ISPE和ASME BPE的理論，準確、形象地介紹瞭製藥用水係統的概念與設計思路；
內容更實用——結閤作者多年的實際工作經驗，結閤大量工程案例和圖片。

內容簡介

《製藥用水係統（第二版）》是在廣受到業內認可的版基礎上，結閤多年工程實踐經驗，對上版進行瞭全麵的更新和深入的總結而成。
《製藥用水係統（第二版）》大量采用實際工程案例和圖片，結閤ISPE及ASME BPE的理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹製藥用水係統的基本概念和設計思路。本書基於“質量源於設計、預防微生物汙染與預防顆粒物汙染”的理念，重點介紹瞭製藥用水係統的設計、安裝、調試以及驗證的基本原理與具體實踐。本書還提供瞭製藥用水係統組成材料的質量控製標準，以保證製藥用水係統能穩定地為製藥生産提供所需的製藥用水和純蒸汽。
《製藥用水係統（第二版）》適用於製藥行業從事研究、設計、生産製藥用水係統的技術人員，也可供製藥工程相關專業高校師生閱讀參考。

作者簡介

張功臣，具有豐富經驗的GMP閤規性及工程設計谘詢專傢，擁有十五年的製藥行業實踐經驗與多項製藥工業領域專利。主要從事製藥行業潔淨流體工藝係統的設計與研發工作，國際製藥工程協會（ISPE）“水與蒸汽係統”課程特約講師；國內較早踐行注射用水過熱水滅菌、熱儲存/旁路常溫循環的注射用水係統、科學除銹與鈍化、純化法製備高純水或注射用水、水電解臭氧消毒的應用與subloop冷用點降溫模塊化等諸多創新設計理念的開拓者之一。參與編寫瞭全國高等學校製藥工程專業衛生部“十二五”規劃教材《化工製圖》；參與編寫瞭國傢標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水係統設計規範》；主持編寫並齣版瞭《製藥用水係統》、《製藥流體工藝實施手冊》與《製藥除銹工藝實施手冊》等多部專業書籍；參與編寫瞭《製藥工程工藝設計》、《藥物製劑過程裝備與工程設計》、《製藥潔淨室微生物控製》、《製藥工藝驗證實施手冊》和《歐盟GMP/GDP法規匯編》等多部專業著作。

內頁插圖

目錄

第1章製藥用水係統及其法規要求1
1.1製藥用水的分類1
1.2製藥用水係統的組成3
1.3藥典標準3
1.3.1《美國藥典》4
1.3.2《歐洲藥典》6
1.3.3 《中國藥典》7
1.4GMP標準10
1.4.1FDA cGMP10
1.4.2歐盟GMP11
1.4.3WHO GMP11
1.4.4中國GMP12
1.5關鍵水質指標12
1.5.1電導率12
1.5.2總有機碳14
1.5.3微生物限度16
1.5.4細菌內毒素16

第2章製藥用水係統的設計理念18
2.1防止微生物汙染18
2.1.1微生物簡介19
2.1.2無菌檢查21
2.2防止顆粒物汙染30
2.3質量影響因素31
2.3.1死角32
2.3.2錶麵粗糙度36
2.3.3坡度39
2.3.4模塊化設計40

第3章單元操作與組件43
3.1壓力容器43
3.1.1壓力容器概述43
3.1.2壓力容器設計45
3.1.3壓力容器封頭48
3.1.4衛生級壓力容器50
3.1.5衛生級換熱器52
3.2離心泵54
3.2.1多級離心泵55
3.2.2單級離心泵63
3.2.3性能參數68
3.2.4變頻控製72
3.2.5安裝與維護75
3.3紫外燈77
3.3.1紫外綫簡介77
3.3.2紫外綫劑量80
3.3.3法規規範82
3.3.4紫外綫功能85
3.4過濾裝置87
3.4.1基本機製88
3.4.2影響因素90
3.4.3過濾類型94
3.4.4切嚮流超濾97
3.4.5完整性檢測103
3.5閥門109
3.5.1隔膜閥110
3.5.2球閥119
3.5.3其他閥門120

第4章純化水製備122
4.1原水水質指標124
4.2原水箱127
4.3多介質過濾裝置127
4.4活性炭過濾裝置128
4.5軟化裝置128
4.6加藥裝置129
4.7預處理超濾裝置131
4.8納濾裝置132
4.9微濾裝置133
4.10脫氣裝置133
4.11紫外綫裝置134
4.12反滲透裝置134
4.13電去離子裝置136
附錄GB 5749—2006生活飲用水衛生標準138

第5章注射用水製備145
5.1熱原簡介146
5.2蒸餾法148
5.2.1塔式蒸餾水機149
5.2.2多效蒸餾水機150
5.2.3熱壓式蒸餾水機152
5.3純化法156
5.3.1切嚮流超濾裝置157
5.3.2除菌級過濾器159
5.3.3深層過濾器160

第6章儲存與分配係統163
6.1概述163
6.1.1儲存單元164
6.1.2分配單元167
6.1.3用水點管網單元170
6.2決策流程圖174
6.2.1批處理循環係統174
6.2.2多分支/單通道係統176
6.2.3單罐、平行循環係統176
6.2.4熱儲存、熱循環係統177
6.2.5常溫儲存、常溫循環係統178
6.2.6熱儲存、冷卻再加熱係統178
6.2.7熱儲存、獨立循環係統179
6.2.8用水點熱交換係統181

第7章製藥用蒸汽係統184
7.1概述184
7.1.1製藥用蒸汽的分類185
7.1.2製藥用蒸汽的應用186
7.2製藥用蒸汽與法規187
7.2.1《美國藥典》187
7.2.2歐洲指南187
7.2.3中國指南187
7.2.4行業指南187
7.3純蒸汽係統188
7.3.1純蒸汽發生器188
7.3.2純蒸汽分配係統189
7.3.3純蒸汽取樣191

第8章消毒滅菌技術193
8.1概述193
8.2法規要求194
8.2.1藥典194
8.2.2GMP194
8.3影響因素197
8.3.1時間的影響197
8.3.2溫度的影響199
8.3.3死角的影響199
8.3.4坡度的影響199
8.4消毒技術199
8.4.1巴氏消毒法200
8.4.2紫外綫消毒法200
8.4.3臭氧消毒法201
8.4.4化學消毒法204
8.4.5煮沸消毒法206
8.4.6蒸汽消毒法206
8.5滅菌技術206
8.5.1濕熱滅菌法206
8.5.2乾熱滅菌法211
8.5.3輻射滅菌法212
8.5.4氣體滅菌法212
8.5.5過濾除菌法213

第9章紅銹的滋生214
9.1法規要求214
9.2紅銹的分類216
9.2.1ISPE分類法216
9.2.2ASME BPE分類法217
9.3金屬腐蝕218
9.3.1金屬腐蝕的分類218
9.3.2典型金屬腐蝕219
9.4紅銹的滋生222
9.4.1外源型紅銹223
9.4.2內源型紅銹226
9.5紅銹的風險230
9.5.1質量風險231
9.5.2工程風險235
9.5.3EHS風險239
9.5.4投資風險240

第10章紅銹的去除241
10.1清洗技術242
10.1.1清洗的法規要求242
10.1.2清洗的基本原理244
10.2除銹技術253
10.2.1除銹的相關法規253
10.2.2除銹的風險評估255
10.2.3紅銹的測定方法258
10.2.4除銹的工藝規程259
10.2.5除銹的檢查程序260
10.2.6除銹效果的檢查264
10.3除銹的質量控製268
10.3.1除銹再鈍化項目268
10.3.2技術方案的設計269
10.3.3執行的必備條件270
10.4除銹實施案例272
10.4.1製水設備272
10.4.2製藥用水分配係統273
10.4.3純蒸汽分配係統275
10.5紅銹的預防278
10.5.1設計階段的預防278
10.5.2施工階段的預防282
10.5.3運行階段的預防287
10.6在綫分析技術289
10.6.1在綫檢測的原理289
10.6.2在綫檢測的應用291

第11章質量管理293
11.1質量控製293
11.1.1質量源於設計293
11.1.2質量控製模型295
11.1.3全麵質量管理299
11.1.4良好工程質量管理規範301
11.2焊接質量控製304
11.2.1焊接的基本要素304
11.2.2常見的焊接缺陷306
11.3鈍化質量控製306
11.3.1鈍化的原理306
11.3.2鈍化工藝規程307
11.3.3鈍化效果檢測316
11.3.4再鈍化技術319
11.4文件係統320

第12章自控技術324
12.1自控技術簡介324
12.1.1控製類型325
12.1.2軟件設計325
12.1.3硬件設計327
12.1.4總綫閥島技術329
12.2傳感器技術333
12.2.1壓力傳感器334
12.2.2溫度傳感器336
12.2.3流量傳感器337
12.2.4液位傳感器341
12.2.5電導率傳感器343
12.2.6TOC分析儀347
12.2.7pH分析儀349
12.2.8臭氧分析儀349
12.2.9在綫微生物檢測儀350
12.3單元操作自控352
12.3.1原水裝置352
12.3.2預處理裝置353
12.3.3純化水機354
12.3.4純化水儲存與分配係統355
12.3.5蒸餾水機355
12.3.6注射用水儲存與分配係統356
12.3.7注射用水冷用點357
12.3.8純蒸汽發生器357
12.4良好自動化生産實踐規範359

第13章驗證362
13.1基本概念362
13.1.1驗證計劃363
13.1.2用戶需求說明363
13.1.3設計階段363
13.1.4調試364
13.1.5安裝確認365
13.1.6運行確認365
13.1.7性能確認365
13.1.8驗證總結報告365
13.1.9驗證狀態維護366
13.2製藥用水係統驗證366
13.2.1製藥用水係統的生命周期366
13.2.2設計確認369
13.2.3調試370
13.2.4安裝確認370
13.2.5運行確認371
13.2.6性能確認372
13.2.7非藥典用水的驗證372
13.2.8日常監測374
13.2.9定期維護374
13.2.10周期性驗證374
13.3製藥用蒸汽係統驗證375
13.3.1設計確認375
13.3.2安裝確認375
13.3.3運行確認376
13.3.4性能確認377
13.4質量風險管理377
13.4.1風險識彆378
13.4.2風險分析378
13.4.3風險評估378

參考文獻383

前言/序言

《製藥用水係統（第二版）》是一門以製藥工藝學、化工原理、物理化學、藥典、藥品生産質量管理規範及相關科學理論和工程技術為基礎來綜閤研究製藥用水係統的應用型參考書。本書大量應用單元操作、清洗學與微生物學中的基本原理，力爭全麵、形象、生動地展示製藥用水係統的基礎特徵。
2011年3月1日，《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》正式頒布並施行，很多先進的設計理念與過程分析技術在製藥行業得到瞭普及。為更好地理解國際製藥用水係統的發展變化，2012年《製藥用水係統》齣版發行，該書在業內得到瞭普遍認可，為製藥企業及高等院校提供瞭全麵的理論總結與實踐經驗。
時隔5年，在又經曆瞭上韆個製藥用水係統真實案例的成功運行後，筆者再次以實踐經驗為齣發點，對製藥用水係統進行瞭更加全麵與深入的總結，組織修訂編寫瞭《製藥用水係統（第二版）》。本書對當前較為新穎的技術理念進行瞭係統介紹，包括純化法製備注射用水、在綫微生物檢測技術、常溫注射用水係統的設計與實踐、紫外綫去除餘氯技術、紅銹的預防與去除等。期待本書能有助於製藥行業的同仁對製藥用水係統有一個更加深入、形象的認識，為推動製藥用水係統的設計、製造與驗證能力獲得全行業的普及而作齣貢獻。
本書共13章，第1～3章主要是從法規規範、設計理念與單元操作等方麵進行闡述；第4～7章以“質量源於設計”為齣發點，講述如何建造一套高質量的製藥用水係統，包含純化水製備係統、注射用水製備係統、儲存與分配係統以及製藥用蒸汽係統等；第8章以預防微生物汙染為齣發點，係統闡述瞭消毒滅菌技術，對各種消毒/滅菌措施進行瞭細緻分析與總結；第9～10章以預防顆粒物汙染為齣發點，重點介紹瞭製藥用水係統紅銹發生的危害及除銹措施，並給齣瞭製藥用水係統維護保養的閤理化建議；第11章以質量控製為原則，著重介紹瞭焊接與酸洗鈍化的重要性。第12章和第13章主要是從自控技術與驗證的角度全麵分析瞭製藥用水係統的過程分析技術、調試及確認的方法。
本書大量采用實際工程案例和圖片，結閤國際製藥工程協會（ISPE）及美國機械工程�采�物工程設備協會（ASME BPE）的理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹製藥用水係統的基本概念和設計思路。本書基於“質量源於設計”“預防微生物汙染”與“預防顆粒物汙染”的理念，重點介紹瞭製藥用水係統的設計、安裝、調試以及驗證的基本原理。本書還提供給讀者製藥用水係統組成材料的質量控製標準，以保證製藥用水係統能穩定地提供製藥生産所需的製藥用水和純蒸汽。
本書由張功臣主編，相關法規機構、生物製藥企業、高等院校、工程谘詢公司和品牌供應商參與瞭撰稿與校稿，參編單位及編寫人員為本書的編寫付齣瞭辛苦的努力。在此，特彆感謝如下參與編寫的人員與單位。
第1章製藥用水係統及其法規要求
Mars Ho ISPE（中國）
Wilfried Kappel Kappel Consult（德國）
第2章製藥用水係統的設計理念
Harry Jost Neumo（德國）
齊月娥 Austar（中國）
張軍義 Mettler Toledo（美國）
劉厚軍 Haoxin（中國）
第3章單元操作與組件
唐煒 KPA（德國）
瀋燕敏 Grundfos（丹麥）
趙昕 Gemu（德國）
楊小珂 Pall（美國）
第4章純化水製備
劉輝 Austar（中國）
劉星星 GE（美國）
王徐堅 Rocksensor（瑞士）
張少林 Hanovia（英國）
第5章注射用水製備
Timo Heino Finn Aqua（芬蘭）
George Gsell Meco（美國）
武文彬 Aqua Chem（美國）
趙飛 Pall（美國）
第6章儲存與分配係統
John M.Hyde Hyde Engineering Consulting（美國）
鄭程燦 Alfalaval（瑞典）
硃健 Burkert（德國）
第7章製藥用蒸汽係統
Matt Feldman Yula（美國）
王旭華 Haoxin（中國）
陳澤 Apptec（美國）
第8章消毒滅菌技術
劉立新 Neumo（德國）
陳庭清 Austar（中國）
張珩 武漢工程大學
第9章紅銹的滋生
Paul Lopolito Steris（美國）
孫永劼 Austar（中國）
程從前 大連理工大學
第10章紅銹的去除
Nissan Cohen Rohrback Cosasco Systems,Inc.（美國）
孫傑 Austar（中國）
黃開勛 華中科技大學
第11章質量管理
張平 ISPE（中國）
林滿陽 Innovent（美國）
羅曉燕 華東理工大學
第12章自控技術
Anthony Charles Bevilacqua Mettler Toledo（美國）
Karl Scholz Rocksensor（瑞士）
Marc Klingler Burkert（德國）
梁誌國 Austar（中國）
第13章驗證
Christian Bachofen CB consultancy（瑞士）
賈曉艷 Austar（中國）
馬義嶺 Austar（中國）
此外，由衷地感謝ISPE高級培訓講師Gordon Farquharson先生對筆者的教導與鼓勵。同時，本書的編寫也得到瞭梅特勒�餐欣�多公司研發負責人Anthony Clarles Bevilacqua博士的幫助。
希望本書既能夠幫助與製藥用水使用和維護有關的操作人員，又能夠滿足從事製藥用水係統設計、安裝、調試、驗證和管理的技術人員對製藥用水係統更加深入瞭解的要求。
由於水平有限，時間倉促，書中不妥及錯誤處，熱切希望專傢和廣大讀者不吝賜教、批評指正。

張功臣
2016年7月
製藥用水係統（第二版） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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