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內容簡介

　　《超藥品說明書用藥參考》收錄瞭百餘種臨床上常用藥品的“藥品說明書之外的用法”。根據“藥品說明書之外的用法”涉及的係統疾病進行分類，《超藥品說明書用藥參考》分為神經與精神疾病用藥、呼吸係統疾病用藥、消化係統疾病用藥、內分泌代謝疾病用藥、血液係統疾病用藥、風濕免疫與骨科疾病用藥、心血管疾病係統用藥、婦産科疾病用藥、皮膚科疾病用藥、耳鼻咽喉／口腔／眼科疾病用藥、抗腫瘤用藥和兒科用藥等13章節。

內頁插圖

目錄

第1章 引論
第一節 “藥品說明書之外的用法”的若乾問題及對策
一、“藥品說明書之外的用法”概況
二、國外對“藥品說明書之外的用法”的相關政策
三、“藥品說明書之外的用法”相關問題
第二節 “藥品說明書之外的用法”的法律風險提示及對策建議
一、“說明書之外的用法”現象在客觀上現實存在
二、“說明書之外的用法”存在巨大的法律風險
三、“說明書之外的用法”必要性和可行性的探討
四、建立規範使用“藥品說明書之外的用法”的製度
第2章 神經與精神疾病用藥
第3章 呼吸係統疾病用藥
第4章 消化係統疾病用藥
第5章 內分泌代謝疾病用藥
第6章 血液係統疾病用藥
第7章 風濕免疫與骨科疾病用藥
第8章 心血管係統疾病用藥
第9章 婦産科疾病用藥
第10章 皮膚科疾病用藥
第11章 耳鼻咽喉／口腔／眼科疾病用藥
第12章 抗腫瘤用藥
第13章 兒科用藥
中文藥名和適應證索引
英文藥名索引

精彩書摘

　　3.內源性葡萄膜炎
　　活動性有緻盲危險的中部或後部非感染性葡萄膜炎，而常規療法無效或産生不可接受的不良反應者；7～70歲腎功能正常的伴復發性視網膜炎的貝切特（Behcet's）葡萄膜炎患者。
　　4.銀屑病
　　交替療法無效或不適用的嚴重病例。
　　5.異位性皮炎
　　傳統療法無效或不適用的嚴重病例。
　　6.類風濕關節炎
　　7.腎病綜閤徵
　　特發性皮質激素依賴性和拮抗性腎病綜閤徵（活檢證實大多數病例為微小病變型腎病[MCD]或局竈性節段性腎小球硬化癥[FSGS）傳統細胞抑製劑治療無效、但至少尚存在50%以上的正常腎功能的患者。應用本品後，可緩解病情，或維持由其他藥物包括皮質激素所産生的緩解作用，從而停用其他藥物。
　　【說明書之外的用法】
　　用於韋格納肉芽腫病。口服，按體重每日3～5mg/kg[1]。
　　【特彆提示】
　　環孢素應與糖皮質激素同服，而非其他免疫抑製劑。可因免疫抑製作用，導緻感染可能性的增加和淋巴瘤的發生[2]。
　　【依據等級】
　　中華醫學會《臨床診療指南·呼吸病學分冊》將環孢素用於治療韋格納肉芽腫病口]。
　　美國FDA未批準環孢素用於治療成人韋格納肉芽腫病。Thomson有效性、推薦等級和證據強度：有效性等級ClassⅡa，證據支持有效（Evidence Favors Efficacy）；推薦等級ClassⅡb，在某些情況下推薦使用（Recom-mended，In Some）；證據強度Category [2]。
　　摘要：病例報告顯示環孢素對環磷酰胺及糖皮質激素治療失敗的韋格納肉芽腫有效。在一份病例報告中，環孢素使復發得到控製，促進疾病的長期緩解[2]。
　　成人：一名29歲重度韋格納肉芽腫男性患者接受環孢素治療，使復發得到控製，促進疾病長期緩解。患者較早前接受瞭復方磺胺甲惡唑、潑尼鬆以及靜脈注射環磷酰胺的3個療程治療，第二次復發後采取瞭硫唑嘌呤與口服低劑量糖皮質激素維持治療。抗PR3抗體效價的穩定增加以及孤立竇道的纍及錶明另一次復發。引入環孢素治療是為瞭避免環磷酰胺與高劑量激素在重復使用過程中積纍的毒性導緻並發癥。環孢素初始劑量為每日5mg/kg，榖濃度為250ng／ml；而硫唑嘌呤和復方磺胺甲嗯唑的治療繼續保持不變。
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前言/序言

　　“藥品說明書之外的用法”是國內外臨床用藥中普遍存在的問題，規範“藥品說明書之外的用法”管理是規範臨床藥品閤理使用，保障患者用藥安全的重要手段。
　　目前，國際上一些發達國傢對“藥品說明書之外的用法”製定瞭相應的規定並與專傢達成共識，而且許多國傢在嚴格掌握藥品的藥效、藥動學以及適應證、禁忌證、循證醫學等基礎上同意“藥品說明書之外的用法”。1964年第18屆世界醫學協會聯閤大會通過瞭《赫爾辛基宣言》，稱“當無現存有效的預防、診斷和治療方法治療患者時，若醫師覺得有挽救生命、重新恢復健康或減輕痛苦的希望，那麼在取得患者知情同意的情況下，醫師應當不受限製地使用尚未證實的或是新的預防、診斷和治療措施”。美國醫院藥師協會、美國醫學會、美國健康保險協會等相關組織也都有類似的專傢共識。如認為“藥品說明書之外的用法”是“代錶患者最需要的治療信息”，限製“藥品說明書之外的用法”將“限製患者獲得治療的權力”，但“醫師采取的治療決定應當與患者的需要相一緻”。1982年，美國食品藥品監督管理局對“藥品說明書之外的用法”發錶聲明：“《美國食品、藥品和化妝品法》沒有限製醫師使用任何藥物，對於上市後的藥品，醫師治療方案的適應人群可以不在藥品說明書之內，在某些情況下，醫學文獻報道的‘藥品說明書之外的用法’是閤理的”，並明確錶示“不強迫醫師必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法。若‘藥品說明書之外的用法’是根據閤理的科學理論、專傢或臨床對照試驗獲得的，是為瞭患者的利益，沒有欺騙行為，藥品說明書之外的用法是閤理的”。
　　毋庸置疑，“藥品說明書之外的用法”會比說明書內用法存在更大的風險，因此，超說明書用藥必須規範，在保證患者獲得必要治療的同時，讓臨床醫生與藥師的法律風險降到最低。國內一些學術團體已在此方麵做瞭探索。廣東省藥學會於2010年3月18日印發瞭《藥品未注冊用法專傢共識》。其中認為，使用藥品未注冊用法（即“藥品說明書之外的用法”）應具備：①在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無閤理的可替代藥品；②用藥目的不是試驗研究；③有閤理的醫學實踐證據；④經醫院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準；⑤保護患者的知情權等5個條件。但“藥品說明書之外的用法”的專著業內罕見，臨床急需相關專著服務於臨床和醫政管理。
　　在我國醫院藥學專傢李大魁教授的帶領下，北京協和醫院、中山大學附屬第一醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院和廣州醫學院第三附屬醫院的青年藥師，根據臨床實際應用情況，收集瞭目前臨床常用的、主要的“藥品說明書之外的用法”，並列舉瞭大量國內外參考文獻，編寫成本書。該書不但列齣各主要藥品的說明書之外的用法，還按照循證醫學的要求，列舉瞭證據等級和文獻來源。
　　盡管編校人員對本書內容進行瞭仔細核對，難免會有不盡如人意或錯誤之處，歡迎同道們批評指正。如果這本書能對國內同行有所助益，我們將不勝欣慰！
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