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內容簡介

《多肽藥物研究與開發》是國內第一部以係統介紹多肽藥物研發為主要內容的專業書籍。一、二章簡要介紹瞭多肽基礎知識、多肽藥物研究及開發趨勢；第三、四章介紹瞭多肽藥物原料藥、製劑（尤其是非注射給藥途徑製劑）研究與開發的基礎理論與技術；第五章 簡要闡述瞭多肽藥物臨床前研究與評價的一般常識和主要特點。《多肽藥物研究與開發》重點內容為第六、七章，全麵係統介紹瞭國內外已上市和進入臨床試驗階段的多肽藥物的新信息和現狀，包括其國內外知識産權信息，資料係統豐富，全麵反映瞭國內外多肽藥物研發的新進展。該書主要為藥物研究院（所）及生物醫藥研發單位（企業）從事立項、研究、開發和管理的工作人員提供多肽藥物研發的相關知識，也適用於關注多肽基礎和應用研究領域的高校教師、研究生等人員閱讀參考。

內頁插圖

目錄

第一章 多肽基礎
第一節 概述
一、多肽的概念及化學結構
二、多肽的命名及理化性質
第二節 多肽分類與來源
一、多肽分類
二、多肽來源
第三節 多肽應用簡述
一、多肽研究與應用曆史
二、多肽在醫藥領域的應用
三、多肽在食品及化妝品行業的應用
四、多肽在農業及畜牧業的應用
參考文獻

第二章 多肽藥物的研究及開發趨勢
第一節 多肽藥物的發現
一、天然活性多肽的發現
二、基於肽庫的多肽藥物研發
三、基於蛋白質功能區域的多肽藥物研發
四、基於分子設計和修飾的多肽藥物研發
第二節 多肽藥物研發現狀及趨勢
一、多肽藥物産品發展現狀及趨勢
二、多肽藥物市場發展現狀及趨勢
參考文獻

第三章 多肽藥物原料藥閤成及藥學研究
第一節 多肽藥物原料藥的固相閤成
一、多肽固相閤成的基本原理和過程
二、多肽固相閤成樹脂
三、氨基酸保護基的選擇
四、多肽固相閤成常用偶聯劑
五、溶劑化和溶劑
六、脫保護
第二節 多肽藥物原料藥的液相閤成
一、逐步閤成
二、片段分段閤成
第三節 閤成多肽的結構確證
一、多肽的結構分析方法
二、多肽的一級結構確證
第四節 多肽藥物原料藥的質量研究
一、閤成多肽的純度檢查
二、閤成多肽理化性質均一性的確定
三、閤成多肽的有關物質檢查
四、閤成多肽的二硫鍵分析
五、閤成多肽非對映異構體雜質的檢查
六、閤成多肽人為修飾的檢測
七、閤成多肽生物學效價的測定
參考文獻

第四章 多肽藥物製劑研究
第一節 多肽藥物製劑的處方及工藝研究
一、多肽藥物製劑的處方前研究
二、多肽藥物製劑的處方及工藝研究
第二節 多肽藥物製劑分析方法及穩定性研究
一、多肽藥物製劑分析方法
二、多肽藥物製劑穩定性研究
第三節 多肽藥物注射製劑研究進展
一、緩釋微球
二、埋植劑
三、原位微球
四、脂質體
五、微乳
六、原位水凝膠
七、納米粒
第四節 多肽藥物非注射製劑研究進展
一、口服製齊0
二、鼻腔給藥
三、肺部給藥
四、經皮給藥
參考文獻

第五章 多肽藥物臨床前研究與評價
第一節 多肽藥物的藥物代謝動力學研究
一、生物樣品中多肽藥物的分析方法
二、多肽藥物的藥物代謝動力學研究
第二節 多肽藥物的安全性研究和評價
一、概述
二、多肽藥物的一般安全性評價
三、多肽藥物的毒代動力學研究
四、多肽藥物的免疫原性和免疫毒性研究
五、多肽藥物非臨床安全性評價案例
參考文獻

第六章 國內外進入臨床試驗的多肽藥物
第一節 國外進入臨床試驗的多肽藥物
第二節 美國FDA曆年來指定為“孤稀藥”的多肽藥物
第三節 國內進入臨床試驗的多肽藥物
參考文獻

第七章 國內外已上市的多肽藥物
第一節 國外已上市的多肽藥物及其國內注冊信息
第二節 僅在國內上市的多肽藥物
參考文獻
附錄
I：國內外多肽／多肽藥物主要專著及期刊
Ⅱ：閤成多肽藥物研製政府指導原則
Ⅲ：多肽閤成中常用氨基酸及其理化參數
Ⅳ：已上市的單一和復方氨基酸類藥物
V：多肽閤成中常用Boc和Fmoc保護氨基酸及其理化參數
Ⅵ：多肽閤成常用的保護基團及其理化參數
Ⅶ：多肽固相閤成常用樹脂及其常用參數
Ⅷ：多肽固相閤成常用縮閤劑及其理化參數
Ⅸ：多肽閤成常用溶劑及成分比
X：多肽閤成及多肽藥物常見縮寫、中英文對照

精彩書摘

二、多肽藥物製劑的處方及工藝研究瞭解多肽藥物的理化穩定性和生物學穩定性對選擇適宜的劑型和閤理的處方及製備工藝有重要作用。在進行多肽藥物製劑處方工藝研究時，瞭解原料藥的色澤、pH、pI、比鏇度、水分、溶解度、油／水分配係數、溶劑化或水閤狀態等，特彆是原料藥在固態和／或溶液狀態下（不同pH）在光、熱、濕及氧等條件下的穩定性情況等信息十分必要。另外，多肽藥物的空間結構與生物活性密切相關，任何導緻多肽摺疊結構解體或鬆散及破壞立體結構的因素都會影響其生物活性，在處方工藝研究時對這些因素需要全麵瞭解。
（一）劑型選擇
全新結構多肽藥物的劑型研發，或改變已上市多肽藥物製劑劑型時，有必要全麵研究並分析藥物的理化穩定性和生物學穩定性以便於選擇閤適的劑型。
與傳統化學藥物相比，閤成多肽藥物多具有以下特點：①穩定性差，包括存在化學和構象不穩定性；②易被胃腸道中的蛋白質水解酶降解；③體內生物半衰期短，易被快速消除或降解；④脂溶性差，不易通過生物屏障等。因此，多肽藥物通常選擇注射給藥方式，主要劑型為凍乾粉針劑和注射液。藥物在溶液狀態下不穩定的，不宜選擇注射液等液體劑型。
需頻繁注射給藥的閤成多肽藥物，存在患者使用不便、順應性差等問題，選擇適宜的非注射給藥途徑也是此類製劑的研究熱點，目前研究最多的主要有經鼻給藥、肺部給藥、經皮給藥和口服給藥等。同時，為減少給藥次數，也可考慮采用緩釋或控釋技術，使藥物在給藥部位緩慢釋放，達到理想的治療效果。
（二）處方篩選及工藝研究
閤成多肽藥物處方篩選及工藝研究的重點是保證藥物的理化穩定性和生物學穩定性。處方篩選通常通過選擇適宜的輔料提高製劑的理化穩定性和生物學穩定性。通過前期研究工作，詳細瞭解外界條件（如pH、溫度、光照及氧濃度等）對多肽穩定性的影響，已基本可以確定引起某一多肽藥物不穩定的主要因素。盡管添加劑穩定多肽的機製尚不清楚，使用添加劑仍是目前提高多肽製劑穩定性的主要手段之一。應用圓二色譜等分析手段可幫助快速篩選閤適的添加劑。多肽藥物的二級或三級結構可能對藥物生物活性産生直接影響的，選擇適宜的輔料可能有利於提高藥物立體結構的穩定性。研究中首先需注意多肽藥物與輔料相容性的考察，可參照SFDA發布的《化學藥物製劑研究技術指導原則》等進行。
在此基礎上，可通過設計相應的試驗進行處方篩選，重點考察不同處方下藥物的有關物質變化和活性的改變。
……

前言/序言

多肽藥物研究與開發 [Reptide Drugs Research and Development] 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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