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內容簡介

　　《製藥企業管理與GMP實施（第2版）》是根據全國化工教育協會教學指導委員會製藥技術類專業委員會新一輪高職高專製藥技術類專業教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。
　　全書從藥品的特殊性齣發，以製藥企業質量管理為核心提齣藥品生産企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法製化管理、中國藥品管理體係、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分彆對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生産管理、質量管理體係、驗證、文件和自檢等內容進行瞭介紹。
　　本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生産、管理人員參考。

目錄

上篇　藥事管理與質量管理
第一章　藥品的特殊性與法製化管理
第一節　藥品的特殊性
第二節　藥品的法製化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規體係
三、藥品注冊管理
第三節　藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章　中國藥品管理體係
第一節　藥品質量監督管理體製
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理組織
第二節　藥品質量管理體係
一、範圍和分類
二、藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）
三、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）
四、藥品生産質量管理規範（GMP）
五、藥品經營質量管理規範（GSP）
六、中藥材生産質量管理規範（GAP）
復習思考題
第三章　製藥企業質量管理
第一節　企業管理概述
一、現代管理理念
二、現代工業企業管理
三、企業管理的基礎工作
四、藥品工業發展
第二節　質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發展
三、全麵質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關係
第三節　質量控製
一、質量控製的定義與概念
二、幾種質量控製新技術
三、質量標準
四、藥品生産的技術質量標準
復習思考題
第四章　GMP認證與發展
第一節　GMP基本原則
第二節　中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時限和程序
三、實施GMP認證的目的和意義
第三節　GMP的發展
一、 GMP的産生
二、國際上GMP的發展
三、中國GMP的發展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇　GMP實施
第五章　GMP對“濕件”的要求
第一節　GMP對藥品生産企業機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生産管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節　人員的資格認定
一、企業負責人
二、質量管理負責人
三、生産管理負責人
四、質量受權人
第三節　人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業培訓實例
復習思考題
第六章　GMP對硬件的要求
第一節　GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區總體規劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業總平麵布置圖、企業周圍環境圖示例
第二節　公用工程
一、公用工程的主要內容
二、製藥用水係統
第三節　GMP對生産車間的要求
一、藥品生産工藝布局要求
二、GMP對潔淨區（室）的規定
三、GMP對空氣淨化係統的規定
四、GMP對設備的規定
五、人員、物料的淨化
六、生産車間示意圖示例
復習思考題1
第七章　GMP對軟件的要求
第一節　物料和産品管理
一、物料管理GMP有關規定
二、物料管理規章　製度
三、物料管理的記錄
第二節　生産過程管理
一、生産管理GMP有關規定
二、生産工藝、操作規程及管理製度1
三、生産管理記錄1
四、注明主要過程控製點及控製項目的
工藝流程圖示例
復習思考題1
第三節　質量控製與質量保證1
一、質量體係1
二、質量管理
三、質量控製1
四、某企業質量管理製度一覽錶
五、某企業質量管理記錄一覽錶1
復習思考題
第四節　驗證
一、驗證的GMP規定
二、驗證實施的一般步驟1
三、驗證專題案例——隧道式乾熱
滅菌器的驗證
復習思考題1
第五節　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節　自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生産與藥品經營相關政策法規目錄（部分）
參考文獻
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　　全書從藥品的特殊性齣發，以製藥企業質量管理為核心提齣藥品生産企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法製化管理、中國藥品管理體係、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分彆對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生産管理、質量管理體係、驗證、文件和自檢等內容進行瞭介紹。

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有一定實際應用指導意義。

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一、培訓的作用和意義

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三、培訓的基本內容

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六、行政部門的職責

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一、現代管理理念

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一、培訓的作用和意義

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評分☆☆☆☆☆

六、中藥材生産質量管理規範（GAP）

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