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內容簡介

　　《製藥企業管理與GMP實施（第2版）》是根據全國化工教育協會教學指導委員會製藥技術類專業委員會新一輪高職高專製藥技術類專業教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。
　　全書從藥品的特殊性齣發，以製藥企業質量管理為核心提齣藥品生産企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法製化管理、中國藥品管理體係、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分彆對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生産管理、質量管理體係、驗證、文件和自檢等內容進行瞭介紹。
　　本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生産、管理人員參考。

目錄

上篇　藥事管理與質量管理
第一章　藥品的特殊性與法製化管理
第一節　藥品的特殊性
第二節　藥品的法製化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規體係
三、藥品注冊管理
第三節　藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章　中國藥品管理體係
第一節　藥品質量監督管理體製
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理組織
第二節　藥品質量管理體係
一、範圍和分類
二、藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）
三、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）
四、藥品生産質量管理規範（GMP）
五、藥品經營質量管理規範（GSP）
六、中藥材生産質量管理規範（GAP）
復習思考題
第三章　製藥企業質量管理
第一節　企業管理概述
一、現代管理理念
二、現代工業企業管理
三、企業管理的基礎工作
四、藥品工業發展
第二節　質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發展
三、全麵質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關係
第三節　質量控製
一、質量控製的定義與概念
二、幾種質量控製新技術
三、質量標準
四、藥品生産的技術質量標準
復習思考題
第四章　GMP認證與發展
第一節　GMP基本原則
第二節　中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時限和程序
三、實施GMP認證的目的和意義
第三節　GMP的發展
一、 GMP的産生
二、國際上GMP的發展
三、中國GMP的發展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇　GMP實施
第五章　GMP對“濕件”的要求
第一節　GMP對藥品生産企業機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生産管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節　人員的資格認定
一、企業負責人
二、質量管理負責人
三、生産管理負責人
四、質量受權人
第三節　人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業培訓實例
復習思考題
第六章　GMP對硬件的要求
第一節　GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區總體規劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業總平麵布置圖、企業周圍環境圖示例
第二節　公用工程
一、公用工程的主要內容
二、製藥用水係統
第三節　GMP對生産車間的要求
一、藥品生産工藝布局要求
二、GMP對潔淨區（室）的規定
三、GMP對空氣淨化係統的規定
四、GMP對設備的規定
五、人員、物料的淨化
六、生産車間示意圖示例
復習思考題1
第七章　GMP對軟件的要求
第一節　物料和産品管理
一、物料管理GMP有關規定
二、物料管理規章　製度
三、物料管理的記錄
第二節　生産過程管理
一、生産管理GMP有關規定
二、生産工藝、操作規程及管理製度1
三、生産管理記錄1
四、注明主要過程控製點及控製項目的
工藝流程圖示例
復習思考題1
第三節　質量控製與質量保證1
一、質量體係1
二、質量管理
三、質量控製1
四、某企業質量管理製度一覽錶
五、某企業質量管理記錄一覽錶1
復習思考題
第四節　驗證
一、驗證的GMP規定
二、驗證實施的一般步驟1
三、驗證專題案例——隧道式乾熱
滅菌器的驗證
復習思考題1
第五節　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節　自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
復習思考題209附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生産與藥品經營相關政策法規目錄（部分）
參考文獻
製藥企業管理與GMP實施（第2版） 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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一、藥品管理法的主要內容

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很好的書，慢慢看，京東是個不錯的買書地! “知識就是力量”，這是英國著名學者培根說的。誠然，知識對於年青一代何等重要。而知識並非生來就有、隨意就生的，最主要的獲取途徑是靠讀書。在讀書中，有“甘”也有“苦”。 “活到老，學到老”，這句話簡潔而極富哲理地概括瞭人生的意義。雖說讀書如逆水行舟，睏難重重，苦不堪言；但是，若將它當作一種樂趣，沒有負擔，像是策馬於原野之上，泛舟於西湖之間，盡歡於遊戲之中。這樣，讀書纔津津有味、妙不可言。由此，讀書帶來的“甘甜”自然而然浮齣水麵，隻等著你采擷瞭。 讀書，若隻埋首於“書海”中，長此以往，精神得不到適當地調節，“懨倦”的情緒彌滿腦際，到終來不知所雲，索然無味。這種“苦”是因人造成的，無可厚非。還有一種人思想上存在著問題，認為讀書無關緊要，苦得難熬，活受罪。迷途的羔羊總有兩種情況：一種是等待死亡；另一種能迴頭是岸，前程似錦　我的房間裏有一整架書籍，每天獨自摩挲大小不一的書，輕嗅清清淡淡的油墨香，心中總是充滿一股歡欣與愉悅。取齣一冊，慢慢翻閱，怡然自得。 　　古人讀書有三味之說，即“讀經味如稻梁，讀史味如佳肴，諸子百傢，味如醯醢”。我無法感悟得如此精深，但也癡書切切，非同尋常。 　　記得小時侯，一次，我從朋友那兒偶然藉得伊索寓言，如獲至寶，愛不釋手。讀書心切，迴傢後立即關上房門。燈光融融，我倚窗而坐。屋內，燈光昏暗，室外，燈火輝煌，街市嘈雜；我卻在書中神遊，全然忘我。轉眼已月光朦朧，萬籟俱寂，不由得染上瞭一絲睡意。再讀兩篇纔罷！我挺直腰闆，目光炯炯有神，神遊伊索天國。 　　迷迷糊糊地，我隱約聽到輕柔的叫喊聲，我揉瞭揉惺忪的睡眼，看不真切，定神一聽，是媽媽的呼喚，我不知在寫字颱上趴瞭多久。媽媽衝著我笑道：“什麼時候變得這麼用功瞭？”我的臉火辣辣的，慌忙閤書上床，倒頭便睡。 　　從此，讀書就是我永遠的樂事。外麵的世界確實五彩繽紛，青山啊，綠水啊，小鳥啊，小貓啊，什麼也沒有激發起我情趣，但送走白日時光的我，情由獨鍾——在幽靜的房間裏伴一盞燈，手執一捲，神遊其中，任思緒如駿馬奔騰，肆意馳騁，飽攬異域風情，目睹曆史興衰榮辱。與住人公同悲同喜，與英雄人物共沉共浮，罵可笑可鄙之輩，哭可憐可敬之士。體驗感受主人公艱難的生命旅程，品嘗咀嚼先哲們睿智和超凡的見解，讓理性之光粲然於腦海，照亮我充滿荊棘與坎坷之途。在書海中，靜靜地揣摩人生的快樂，深深地感知命運的多舛，默默地慨嘆人世的滄桑。而心底引發陣陣的感動，一股抑製不住的激動和靈感奔湧。於是乎，筆尖不由得顫動起來，急於想寫什麼，想說什麼…… 　　閑暇之餘，讀書之外，仍想讀書寄情於此，欣然自愉。正如東坡老先生所雲：“此心安處吾鄉。” 　　早晨，我品香茗讀散文，不亦樂乎！中午，我臨水倚林讀小說，不亦樂乎！晚上，我對窗藉光吟詩詞，不亦樂乎！整天都是快樂，因為我有書，我在!

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第一節　藥品質量監督管理體製

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第五章　GMP對“濕件”的要求

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　　全書從藥品的特殊性齣發，以製藥企業質量管理為核心提齣藥品生産企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法製化管理、中國藥品管理體係、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分彆對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生産管理、質量管理體係、驗證、文件和自檢等內容進行瞭介紹。

評分☆☆☆☆☆

　　本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生産、管理人員參考。

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復習思考題

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一、 GMP認證概述

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四、GMP與TQM（TQC）的關係

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