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刘建平主编 著

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出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117111676

商品编码：1027877111

出版时间：2010-09-03

作  者:刘建平 主编 著作 定  价:46 出 版 社:人民卫生出版社 出版日期:2010年09月03日 装  帧:平装 ISBN:9787117111676 ●上篇
●    临床科研设计的基本原则与设计要点
●      临床研究的基本原则
●    一、医德与伦理学原则
●    二、对比研究的原则
●    三、均衡原则
●    四、重复性原则
●    五、盲法原则
●    第二节  临床科研的设计要点
●  第二章  常用临床研究的设计与评价
●      随机对照试验的设计基本原则
●    一、随机
●    二、对照
●    三、盲法
●    四、重复原则
●    第二节  随机对照试验的设计
●    一、设计模式
●    二、设计要点
●    三、结果分析模式
●    四、优缺点
●部分目录

内容简介

本书的主要读者为高等中医药院校临床医学专业研究生和七年制学生，从事中医药、中西医结合的临床医师、研究人员和科研管理人员，也可以作为培训教材和科研参考书使用。
    如何获取研究证据?需要现代临床医师具备文献检索和科研评价的能力，从更大范围的他人的临床研究结论中获取近期新的、可靠的证据以指导自己的治疗决策。因此，学习和实践循证医学对临床医务工作者提出了更高的要求。①临床医师应通过多年的临床实践熟悉并掌握临床专业技能，提高对疾病的判断能力和积累治疗经验。②现代的临床医师应具备鉴定和评估临床研究的技能。个人的临床经验往往有限且不够全面。③临床医师应从患者的实际需求出发，结合具体患者的情况恰当地应用现有的证据，采取利大于弊的治疗措施，而不是仅从理论上或医师自己的角度出发来处理患者。
    靠前章  临床科研设计的基本原则与设计要点
    提要：本章内容介绍了临床科研的基本特点，研究设计的五大基本原则，包括对照、均衡、重复、盲法和伦理学的原则，以及有关研究对象选择、确立合理对照及分组方法、选择可行的设计方案类型以及结局评价指标等的设计要点。
    临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，即使有些研究可借助动物模型来进行，但这些从动物实验中所得到的结果，很终必不可少的要经过人体试验后，其理论假设才能够得到肯定。经典的西因隘床研究模式首先是研究疾病的病因和发病机制，设计干预的策略，经过基础实验室研究或体外实验建立作用机制，然后采用动物实验进行临床前的药理毒理研究，再进一步过渡到临床研究，获得有关疗效的等     **章  临床科研设计的基本原则与设计要点
    提要：本章内容介绍了临床科研的基本特点，研究设计的五大基本原则，包括对照、均衡、重复、盲法和伦理学的原则，以及有关研究对象选择、确立合理对照及分组方法、选择可行的设计方案类型以及结局评价指标等的设计要点。
    临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，即使有些研究可借助动物模型来进行，但这些从动物实验中所得到的结果，*终必不可少的要经过人体试验后，其理论假设才能够得到肯定。经典的西因隘床研究模式首先是研究疾病的病因和发病机制，设计干预的策略，经过基础实验室研究或体外实验建立作用机制，然后采用动物实验进行临床前的药理毒理研究，再进一步过渡到临床研究，获得有关疗效的等

探索传统智慧的科学脉络：一本深入现代研究方法视角的古籍解读指南 前言 数千年来，中医药以其独特的理论体系和临床实践，滋养着中华民族的健康，并在全球范围内赢得了广泛的关注和尊重。然而，在现代科学日益占据主导地位的今天，如何以严谨、客观的研究方法来验证和阐释中医药的疗效，是传承与发展这一古老医学的关键。本书并非直接探讨“循证中医药临床研究方法”本身，而是将视角投向那些历经岁月沉淀、承载着丰富临床经验的古代医籍，旨在揭示这些经典著作中蕴含的宝贵智慧，并通过一种“反向”的解读方式，暗示现代研究方法的重要性，并为未来的研究提供新的启发。 我们尝试从一个并非直接聚焦于“方法论”的角度切入，而是深入分析若干具有代表性的古代中医药典籍，展现其在特定历史时期所蕴含的临床智慧与实践经验。通过对这些古籍进行细致梳理和深入解读，我们期望能够勾勒出一条从历史经验走向现代科学验证的潜在路径，引发读者对中医药研究方法更深层次的思考。 第一章 辑佚与校勘：还原古籍的真实面貌 在中医药研究的长河中，古籍的保存与传承并非一帆风顺。由于年代久远、流传失误，许多珍贵的医学文献散佚、残缺，甚至被误读。本章不直接讲述如何进行“循证方法”的文献检索，而是聚焦于古代医籍的“辑佚”与“校勘”工作。 辑佚，是指搜集、整理散失在其他著作、笔记、碑刻、壁画等零散文献中的古籍片段，并将其重新汇编成书。这项工作本身就充满了侦探般的智慧和耐心，需要研究者具备广博的学识和敏锐的洞察力，能够在浩如烟海的资料中捕捉到与目标古籍相关的蛛丝马迹。例如，搜寻唐代孙思邈《千金方》的佚文，可能需要翻阅宋代之后的多部医书，寻找其中引用的片段，并对比其文字风格和内容指向。 校勘，则是对不同版本同一古籍进行比对，找出其中的差异，并根据历史文献学的原则，判断其准确性，从而确立一个最接近原貌的版本。这绝非简单的文字比对，而是涉及到对古代语言文字、医学术语、历史背景、以及当时的刻印、抄写习惯的深刻理解。例如，面对一本宋本和一本明代的《伤寒论》传抄本，校勘者需要考量哪个版本更可能保留了张仲景的原意，是依据当时的校勘校订习惯，还是依据其文字的古朴程度。 这些“辑佚”和“校勘”的工作，虽然不直接涉及临床试验设计或统计分析，却是一切后续研究的基础。只有获得了可靠、准确的古籍文本，我们才能在其中挖掘出有价值的临床信息。本章的目的，是通过介绍这些基础性、却又极其重要的古籍整理工作，来强调“源头”的重要性，暗示只有坚实的文本基础，才能支撑起可靠的学术研究。我们将通过具体案例，展现这些工作是如何充满挑战，又如何意义非凡。 第二章 概念溯源：解析古籍中的核心医学范畴 中医理论体系博大精深，其核心概念，如“阴阳”、“五行”、“气”、“血”、“津液”、“脏腑”、“经络”等，是理解中医诊疗思维的基石。本章并非直接阐述如何界定研究的“主要结局指标”或“干预措施”，而是深入追溯这些中医核心概念在不同古代医籍中的发展演变和具体阐释。 我们将以《黄帝内经》为起点，探讨其对“阴阳”的辩证论述，如“阴阳者，天地之道也，万物之纲纪，变化之父母，生杀之本始”，以及其在生理、病理、诊断、治疗等方面的应用。然后，我们将考察《难经》中对“五行”相生相克关系的进一步细化，以及其在解释疾病传变中的作用。再者，我们还会分析《伤寒杂病论》中，张仲景如何将“气”、“血”、“津液”的盈亏盛衰与具体的疾病表现紧密联系起来，例如“亡血”、“亡津”、“气虚”等概念。 此外，我们还会关注“脏腑”和“经络”概念的演变。例如，《灵枢经》中对经络循行和功能的详细描述，以及《难经》中对脏腑“实”、“虚”、“标”、“本”的辨析，都为理解中医的整体观念和辨证论治提供了基础。 在分析这些概念时，我们并非以现代生理学或解剖学的标准去“证伪”或“证实”，而是着力于理解这些概念在古代语境下的含义，以及它们如何指导古代医生的临床实践。本章旨在揭示，古代医籍中蕴含着一套自洽的、基于宏观观察和经验总结的理论体系，这些体系并非空穴来风，而是有着深刻的临床依据。通过对这些概念的深入理解，读者可以体会到中医理论的精妙之处，为进一步的科学研究提供理论上的支撑。 第三章 证型辨析：窥探古代的临床诊断逻辑 “证型”是中医药区别于西医的主要诊断模式之一，它强调对人体在疾病状态下的整体表现进行归纳和总结。本章不直接讲解“分组随机对照试验”的设计，而是深入剖析古代医籍中“证型”的形成过程和辨析方法。 我们将以《伤寒论》为典范，解读其“六经辨证”体系。例如，太阳病的“恶寒、发热、头身痛”，阳明病的“大热、渴饮、脉洪大”，少阳病的“寒热往来、胸胁苦满”等，都是通过对一系列临床症状、体征的综合分析得出的“证”。我们将分析张仲景是如何在《伤寒论》中，通过对这些“证”的细致描述，并辅以具体的方剂，来指导临床治疗的。 接着，我们会考察《温病条辨》中，叶天士、吴鞠通等人提出的“卫气营血辨证”和“三焦辨证”。例如，温病初起，可能出现“卫分证”的恶寒发热，随后进入“气分证”的热盛津伤，再发展至“营分证”的动风内闭。这些证型的划分，反映了温病发展变化的规律，以及对疾病“动态”的把握。 本章的重点在于展现古代医家是如何通过细致的观察、归纳和总结，将纷繁复杂的疾病现象，提炼成具有指导意义的“证型”。这种“以证治病”的逻辑，是中医药临床实践的核心。通过对这些“证型”的辨析，我们能够理解古代医家在缺乏现代仪器和实验手段的情况下，如何建立起一套有效的诊断和治疗体系。这对于我们理解中医的思维方式，以及如何设计针对特定“证型”的现代研究，具有重要的启示意义。 第四章 疗效观照：古籍中的经验方与疗效记录 任何医学体系的生命力，最终都体现在其临床疗效上。本章不直接讨论“安慰剂效应”或“依从性”等现代临床研究的评估指标，而是深入挖掘古代医籍中关于“经验方”的记载，以及其中隐约可见的疗效观照。 古代医籍中记载了无数的“经验方”，这些方剂的产生，往往来源于医家长期的临床实践，经过反复验证，才得以流传。例如，《太平圣惠方》收录了大量宋代以前的方剂，其中许多都带有“验方”、“秘方”的字样，暗示了其确切的疗效。我们将选取一些具有代表性的经验方，分析其组方原则，以及其可能针对的病症。 更重要的是，我们将关注古籍中对疗效的表述。虽然古代没有现代意义上的“疗效评价”，但我们可以从医家对疾病的描述、对治疗过程的记录中，窥探其对疗效的判断。例如，在某些医案中，医家可能会记录“服药三剂，热退身凉”、“症瘕消散，饮食如常”等语，这些虽然朴实，却反映了医者对治疗效果的肯定。 我们还会探讨一些古代医家对“治未病”的强调，以及对“扶正祛邪”的治疗原则，这些都体现了中医药在疗效观上的独特性。通过对这些经验方和疗效记录的分析，我们可以理解古代医家是如何在实践中积累疗效证据的，虽然这种证据形式与现代研究有所不同，但其背后蕴含的对疗效的追求，是相通的。本章旨在强调，中医药的疗效并非空中楼阁，而是建立在漫长的临床实践和经验积累之上。 第五章 启示与展望：古籍智慧在现代研究中的潜在价值 本章并非直接阐述“随机对照试验”的流程，或“系统评价”的方法，而是站在现代科学的视角，回溯性地审视古代医籍的价值，并为其在现代研究中的潜在应用提供一些思考。 我们将总结前几章的分析，再次强调古代医籍中蕴含的丰富临床经验、独特的理论体系、以及基于实践的疗效观。我们会提出，这些古籍并非仅是历史的陈迹，而是可以为现代中医药研究提供宝贵的“起点”和“线索”。 例如，古代医籍中对特定“证型”的细致描述，可以为现代研究提供“干预靶点”的初步思路。那些经过长期临床验证的“经验方”，或许能够启发新的药物研发方向，或为现有药物的优化提供灵感。古代医籍中对疾病发生发展规律的阐释，也可能为我们理解某些复杂疾病的病因病机，提供新的视角。 本章还将探讨，如何以一种“兼容并蓄”的态度，将现代科学的研究方法与中医药的传统智慧相结合。并非用现代科学的“标准”去套用和改造中医，而是尝试用现代科学的工具和语言，去“翻译”和“验证”中医的理念和疗效。 最终，本章旨在引发读者一种思考：在追求科学严谨的同时，我们是否也应该珍视和挖掘那些历经千年考验的传统医学智慧？这些智慧，在现代科学的照耀下，是否能够焕发出新的生命力，为人类的健康事业做出更大的贡献？本书的论述，正是希望在这样一种“回溯”与“展望”的视角下，为读者打开一扇了解中医药研究深度和广度的窗户，即使它并未直接呈现“循证方法”的具体步骤。 结语 本书通过对古代中医药典籍的深入解读，试图从一个非直接的方法论角度，展现中医药在历史长河中积累的宝贵经验和独特智慧。我们希望通过这种“反向”的叙述，能够启发读者，在探寻“循证”的道路上，不忘本源，不失方向。古籍中的每一字、每一句，都可能蕴含着未来研究的种子。而现代科学的研究方法，则是我们挖掘这些种子、使其生根发芽、最终结出硕果的利器。愿本书能为每一位对中医药研究充满热情的朋友，提供一些新的视角和思考。

评分☆☆☆☆☆

这是一本让人耳目一新的中医药研究著作。作者以一种非常踏实、严谨的态度，将西方循证医学的理念与中国传统中医药的实践相结合，为中医药研究的规范化和现代化指明了方向。书中对于如何设计科学的临床试验、如何进行严谨的数据收集和分析、如何解读研究结果并将其转化为临床实践，都有着非常深入的探讨。我尤其欣赏作者在处理中医药复杂性方面的思考，比如如何针对中药复方进行有效性评价，如何解决安慰剂对照的难题，以及如何纳入患者的真实世界数据。这不仅仅是一本方法论的书，更像是一份指引，帮助中医研究者打破思维定势，以更科学、更客观的视角去审视和发展中医药。读完这本书，我对中医药的未来充满了信心，也更加坚定了投身于中医药研究的决心。对于任何希望在中医药领域有所建树的研究者、临床医生，甚至是关心中国传统医学发展的读者，这本书都值得深入品读。它提供的不仅仅是方法，更是一种思维方式的革新。

评分☆☆☆☆☆

不得不说，这本书的出版对于中医药研究领域来说，是一场及时雨。长久以来，关于中医药的有效性争议一直存在，很大程度上源于研究方法的不足。而这本书，正是用最科学、最严谨的方法论，来回应这些质疑。作者在书中反复强调了“质量”的重要性，无论是研究设计的质量、数据的质量，还是报告的质量，都直接关系到研究的可靠性和可信度。我尤其欣赏作者在探讨“不良事件的监测与报告”时所展现出的审慎态度，这对于保障患者安全至关重要。此外，书中关于“研究伦理”的讲解也十分到位，提醒研究者在整个研究过程中都要遵循伦理规范，保护研究对象的权益。这本书不仅仅是给研究者看的，也值得临床医生、医药企业的研究开发人员，甚至是政策制定者阅读，因为它提供了一个共同的语言和标准，能够促进不同领域之间的有效沟通与合作，共同推动中医药事业的发展。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我最深刻的印象是它的“实用性”和“前瞻性”。作者并没有停留在理论层面，而是通过大量的案例分析和操作指南，将复杂的循证研究方法变得通俗易懂，易于实践。例如，在讲解如何进行文献检索时，作者提供了具体的数据库选择、检索词构建等实用技巧；在讲解如何进行统计分析时，作者介绍了常用的统计软件和分析方法。更重要的是，作者并没有止步于现有的方法，而是积极探讨了大数据、人工智能等新兴技术在中医药临床研究中的应用前景，为中医药研究的未来发展描绘了令人兴奋的蓝图。这让我意识到，中医药的研究绝不能故步﹔而是要拥抱科技，与时俱进。读完这本书，我感觉自己对中医药临床研究有了更深刻的理解，也更有信心去探索和创新。这本书无疑是中医药研究领域的一部重要参考，它将为无数研究者提供宝贵的指导，推动中医药研究迈向新的高峰。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是为我量身定做的！作为一名临床医生，我每天都在和各种各样的疾病打交道，也一直在努力寻找更有效、更科学的治疗方法。传统中医药博大精深，但很多时候，我们面临着缺乏有力循证证据支持的困境。这本书恰好填补了这个空白。它详细介绍了如何运用统计学原理来设计临床试验，如何科学地选择对照组，如何进行样本量的计算，以及如何利用各种统计软件进行数据分析。其中关于随机对照试验（RCT）的设计和执行的部分，作者的讲解非常到位，即使是对统计学不甚了解的读者，也能通过书中清晰的图表和案例理解其中的逻辑。此外，书中对如何进行系统评价和荟萃分析的阐述，也为我们提供了将现有研究证据进行整合和提升的有效途径。它不仅仅是一本工具书，更是一本思想启迪录，让我认识到，科学的研究方法是中医药走向世界、赢得尊重的关键。

评分☆☆☆☆☆

当我拿到这本书时，我首先被它扎实的内容所吸引。作者并没有流于表面地空谈理论，而是深入到每一个研究环节，细致入微地讲解。从研究问题的提出，到文献回顾的策略，再到研究设计的选择，再到数据采集的规范，最后到结果的解释和报告，作者都给出了非常详尽的指导。我特别关注了书中关于“中医药的独特性与循证方法的融合”这一章节，作者深刻地剖析了中医药在辨证论治、个体化治疗等方面的特点，并探讨了如何将这些特点融入到循证研究的设计中，而不是简单地套用西医的模式。这一点非常重要，它避免了研究者陷入“去中医化”的误区。书中还介绍了多种研究方法，如观察性研究、队列研究、病例对照研究等，并分析了它们各自的优缺点及适用范围，这对于研究者根据具体情况选择合适的研究设计非常有帮助。整本书读下来，让人感觉思路清晰，对如何开展一项严谨的中医药临床研究有了全面的认识。