書名:藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證（第2版）

：100.00元

作者:許鍾麟 著

齣版社：同濟大學齣版社

齣版日期：2011-06-01

ISBN：9787560845708

字數：505000

頁碼：310

版次：2

裝幀：精裝

開本：16開

商品重量：

許鍾麟的這本《藥廠潔淨室設計運行與GMP認證(第2版)》是為配閤2011年3月17日發布的新GMP的宣貫而修訂再版的。新GMP在硬件、軟件各方麵提齣瞭新標準、新要求、新理念、新措施。本書詳細分析瞭新GMP對藥廠總圖設計、平麵布置、係統劃分、防止汙染的要求，提齣瞭相應措施，特彆對無菌生産和空氣潔淨技術的關係提齣瞭新觀點、新辦法：A區氣流組織有什麼特點？B區如何實現靜態5級？理論依據是什麼？如何實現每點1m3采樣量的等速采樣？建成以後如何驗證、確認？這些都是設計人員、管理人員關心的熱點，書中詳細介紹瞭具體措施和步驟。
《藥廠潔淨室設計運行與GMP認證(第2版)》從GMP、潔淨室的基本特點，講到設計、運行、維護、確認、檢測，共15章。可供暖通空調技術人員、藥廠空調淨化人員、車間生産和管理人員以及行政領導人員閱讀和參考。

前言
第1章 GMP與空氣潔淨技術的關係
1.1 GMP的概念
1.2 我國GMP與歐盟GMP在內容安排上的比較
1.3 GMP與空氣潔淨技術的關係
1.4 正確認識潔淨室
1.5 潔淨室的分類和作用理
1.5.1 按用途分類
1.5.2 按氣流流型分類
1.6 GMP定義的空氣潔淨度級彆和菌濃標準
1.6.1 級彆的內容
1.6.2 我國GMP(2010)所定義的級彆
1.6.3 分析
1.6.4 新GMP對淨化空調提齣的新要求
參考文獻
思考題
第2章 廠區環境
2.1 總則
2.2 環境無汙染，廠區要整潔
2.3 區間不妨礙，發展有餘地
參考文獻
思考題
第3章 平麵布置
第4章 設計參數
第5章 淨化空調係統與設備
第6章 室內氣流組織
第7章 針劑和瓶裝輸液生産的淨化措施
第8章 片劑生産的淨化措施
第9章 料藥生産的淨化措施
第10章 生物製品和血液製品的淨化措施
第11章 藥包材生産的淨化措施
第12章 建築裝飾與係統安裝
第13章 廠房與淨化空調設施的驗證
第14章 維護管理
第15章 GMP的認證