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内容简介        药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了 2008 ～ 2017 年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信 152 封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办 - 研究者、给研究者的药物 GCP 警告信和药物 GLP 警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。      本书系国内首次翻译出版国外药品监管部门的警告信，为相关专业和监管人员研究借鉴美国药物临床试验和非临床研究的现状和常见问题，以及了解 FDA现场检查的重点提供了极大便利，对提升我国药物临床试验和非临床研究的质量水平具有重要参考意义。  本书是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书，可供各级药品监管部门、检查机构、临床试验机构及药品注册申请单位相关人员使用。 作者简介

编委会

主 编 丁建华

副主编 董江萍 李见明 王方敏

执行主编 董江萍 王方敏 田少雷

编委会委员（以姓氏笔画为序）

丁建华 王方敏 田少雷 刘海涛 李 刚 李见明李庆红

陈 伟 高敏洁 董江萍 蒋燕敏

参加编译人员（以姓氏笔画为序）

王 冲 王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏王菁菁

井瑞显 邓婧婷 冯祎恺 朱 娟 朱 嘉 朱 馨 朱为为

刘 昱 刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 李 刚李 励

李小芬 李庆红 何明霞 邹任贤 张凤琴 张兰晶张景辰

张蓉晖 陆 麒 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊欧阳慧鑫

周坛树 孟 巍 赵 华 赵 真 胡 娟 胡 斌胡玉熙

侯 静 侯尤娜 俞佳宁 施颂华 费映红 姚佩颖徐 瑛

徐晓刚 高 敏 高敏洁 唐文燕 康 新 蒋燕敏温 冰

鲍海峰 蔡 意

审校人员（以姓氏笔画为序）

王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏 王菁菁井瑞显

田少雷 白晓欣 冯祎恺 吕正韬 朱 敏 朱 馨 朱为为

刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 杨建红 李 刚李 励

李小芬 李庆红 何明霞 沈家春 张凤琴 张兰晶张蓉晖

陆 玮 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊 罗嵇宁欧阳慧鑫

郑敏雅 孟 巍 赵 真 赵 华 赵 琰 胡 娟侯尤娜

施颂华 费映红 姚佩颖 徐 玮 徐 瑛 徐非姗徐晓刚

高敏洁 黄志华 董 梅 董鹤莉 温 冰 鲍海峰 蔡 意 目 录

目 录

Contents

部分 药物GCP警告信——给伦理委员会............................ 1

第1封给Oeyama-Moto癌症研究基金会伦理委员会的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封给Pikeville医疗中心有限公司伦理委员会的警告信（2016年3月1日）...........................9

第3封给Jamaica医院医疗中心伦理委员会的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封给Monmouth医疗中心伦理委员会的警告信（2015年11月10日）.................................23

第5封给St. Vincent医院和健康护理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30

第6封给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）...........................................................34

第7封给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）...............................46

第8封给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（2013年2月1日）...............................54

第9封给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）..............................................62

第10封给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68

第11封给South Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）..............................75

第12封给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）............................. 83

第13封给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89

第14封给Our Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）......................................94

第15封给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）......... 102

第16封给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）.............................110

第17封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）............................. 117

第18封给Covenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125

第19封给Essex伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136

第20封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封给Ephraim McDowell 地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）............149

第22封给Brookwood医疗中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155

第23封给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）... 美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017） 电子书 下载 mobi epub pdf txt

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