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加拿大生物安全標準與指南
	曾用價	138.00
	齣版社	科學齣版社
	版次	1
	齣版時間	2017年03月
	開本	16
	作者	（加）加拿大公共衛生署編；高福等譯
	裝幀	平裝
	頁數	296
	字數	370
	ISBN編碼	9787030500007

內容介紹
本指南（CBSG）分為兩部分，概述瞭處理或儲存人類或陸地生物病原體或毒物的要求（第*部分--相關標準）和指南（第二部分--相關準則）。在第*部分中規定瞭物理安全的要求（如：結構和構件的設計）和實踐操作要求（如：個人操作的方法）的標準。在第二部分的準則中給齣瞭如何實現第*部分中提到的物理性的和操作性的生物安全的指導方案，並講瞭綜閤風險安全管理程序的開發和維護所需的概念。一個過渡索引連接第*部分和第二部分，詳盡說明瞭在第*部分中概述的物理防護和操作實踐的要求，並在某些地方與第二部分的相關章節相互參照。過渡索引中的內容非附加要求，僅供參考。

目錄
目錄
第*部分 標準
第1 章引言 3
1.1 適用範圍 4
1.2 監管機構 5
參考文獻 6
第2 章如何使用CBSG 7
2.1 第*部分（標準） 8
2.2 第二部分（指南） 12
2.3 過渡索引 12
2.4 微生物風險級彆為一級（RG1）的生物材料的處理 12
第3 章物理防護要求 15
3.1 結構和位置 17
3.2 防護屏障 17
3.3 準入 18
3.4 錶麵材料和颱櫃 20
3.5 空氣處理係統 20
3.6 設施服務 21
3.7 基本的生物安全設備 23
3.8 汙水處理係統 24
第4章 操作規範要求 25
4.1 生物安全項目管理 27
4.2 醫學監測 28
4.3 培訓 28
4.4 個體防護裝備 29
4.5 人員、動物、材料的進齣 30
4.6 操作規範 31
4.7 動物實驗注意事項 33
4.8 消毒與廢物管理 33
4.9 應急預案 34
4.10 認證清單、性能和驗證測試 35
過渡索引 38
第二部分 指南
第1章 簡介 63
第2章 生物安全項目管理 67
2.1 管理控製 68
2.2 風險評估和規劃 70
2.3 生物安全項目的實施 71
2.4 衡量項目有效性 73
2.5 項目的持續改進 74
2.6 管理係統 75
第3章 生物材料 77
3.1 細菌 78
3.2 病毒 79
3.3 真菌 79
3.4 寄生蟲 79
3.5 朊病毒 80
3.6 人獸共患病原體 80
3.7 毒素 81
3.8 重組DNA 82
3.9 基因修飾生物體 82
3.10 病毒載體 82
3.11 閤成DNA和閤成生物學 82
3.12 細胞係 83
參考文獻 83
第4章 風險級彆、防護級彆和風險評估 85
4.1 病原體風險評估和風險級彆 86
4.2 防護級彆 88
4.3 特殊考慮 91
4.4 風險管理 96
第5章 感染性物質及毒素的問責和庫存控製 99
5.1 庫存和庫存控製係統 100
5.2 保存和標簽 101
參考文獻 101
第6章 生物安保 103
6.1 生物安保計劃 104
第7章 醫學監測 109
7.1 實驗室獲得性感染（LAI） 110
7.2 就業前醫學監測 111
7.3 疫苗接種 112
7.4 持續的醫學監測 112
7.5 暴露後應急預案 113
7.6 高級彆防護區的其他注意事項 113
7.7 應急醫療聯係卡 113
參考文獻 115
第8章 培訓計劃 117
8.1 培訓需求和目標 118
8.2 培訓內容 118
8.3 目標受眾的定位 119
8.4 培訓評估 120
8.5 培訓記錄 121
8.6 培訓計劃復審 121
第9章 個體防護裝備 123
9.1 個體防護裝備類型和選擇 124
9.2 選擇個體防護裝備的主要考慮因素 128
9.3 個體防護裝備的使用 129
參考文獻 133
第10 章空氣處理係統 135
10.1 嚮內定嚮氣流 136
10.2 高效空氣（HEPA）過濾器 137
參考文獻 138
第11 章生物安全櫃 139
11.1 種類和特點 140
11.2 生物安全櫃的安裝 143
11.3 檢測和認證 144
11.4 正確使用 145
參考文獻 148
第12章 用於生物工作的設備安全考慮 157
12.1 離心機 158
12.2 超薄切片機 158
12.3 攪拌器、超聲處理器、勻漿器、振蕩孵育器和混勻器 159
12.4 渡槽 159
12.5 酒精燈 159
12.6 微型加熱器 160
12.7 一次性接種環 160
12.8 移液設備 160
12.9 真空泵和真空體係 160
12.10 化學通風櫥 161
12.11 傳遞窗 162
12.12 細胞分離器 162
12.13 壓縮氣體鋼瓶 163
12.14 操作朊病毒時的附加設備注意事項 163
12.15 操作毒素時的附加設備注意事項 163
參考文獻 163
第13章 動物實驗注意事項 165
13.1 動物防護區設計注意事項 166
13.2 人員培訓 168
13.3 動物特性 169
13.4 一級防護設施中動物的飼養要求 169
13.5 以房間作為一級防護設施的動物飼養要求 170
13.6 保定和操作 170
13.7 設備 171
13.8 淨化 171
13.9 有限防護 173
13.10 涉及非人靈長類動物的工作 173
參考文獻 175
第14章 大規模工作 177
14.1 範圍 178
14.2 大規模工作的注意事項 178
14.3 發酵罐 179
14.4 管理注意事項 180
參考文獻 180
第15章 感染性物質或毒素的傳遞和運輸 181
15.1 感染性物質或者毒素的傳遞182
15.2 在防護區內傳遞感染性物質或者毒素 182
15.3 感染性物質或毒素在同一個建築物的不同防護區之間的傳遞 183
15.4 感染性物質或者毒素的運輸 184
15.5 進口、齣口和運輸的管理要求 185
參考文獻 188
第16章 淨化 191
16.1 消毒、滅菌及淨化的基本原則 192
16.2 化學消毒劑 193
16.3 壓力蒸汽滅菌器 198
16.4 空氣淨化 200
16.5 汙水處理係統 202
16.6 輻照淨化 203
16.7 焚燒法 203
16.8 實驗動物屍體及解剖廢物的處理 204
16.9 生物毒素的熱力和化學淨化 205
16.10 朊病毒淨化的其他注意事項 206
參考文獻 207
第17 章廢物處理 211
17.1 生物醫學廢物 212
17.2 化學廢物的儲存和處置 214
參考文獻 214
第18章 應急預案 215
18.1 應急預案的製定 216
18.2 應急預案的實施 217
第19 章事件報告和調查 219
19.1 事件報告 220
19.2 事件調查 221
第20章 調試、認證與復認證 225
20.1 調試 226
20.2 認證 227
20.3 復認證 227
20.4 認證或復認證需提交的文件 228
參考文獻 231
第21章 術語 233
第22章 資源 241
22.1 一般資源 242
22.2 技術標準和規範 247
22.3 技術指南文件 250
22.4 法律 253
附錄A 附圖 255
附錄B 必要的記錄和推薦保存時間 263
參考文獻 264

在綫試讀
第*部分 標準
第1章　引言
1.1　適用範圍
在處理和儲存感染性物質和毒素時，在防護區內進行實驗的相關人員及對病原體、毒素或感染性動物進行實驗操作的人員必須具備生物安全意識，並按照生物安全和生物安保的要求操作。實驗室或其他防護區內人類或動物病原體及毒素的外逸，將對公共健康及動物健康構成威脅。從業人員可以通過采用適當的生物安全和生物防護原則及操作規範，zui大限度地降低感染性物質或毒素造成的風險。本書中提及的感染性物質是指包含人類和（或）動物病原體的生物材料，毒素僅指PHAC所規定的微生物毒素。
本書的第*部分（標準）僅適用於在加拿大受HPIR1、HPTA2、HAA3或HAR4管理的設施。這些設施包括已經有輸入性人類或陸生動物病原體或毒素存在的設施，以及與動物、動物産品、副産品或其他物質相關的可能攜帶病原體或毒素的設施，或者已經存在輸入性病原體的物質。根據HPTA，本書也適用於對本國獲得的人類病原體和毒素進行處理的設施。PHAC管理的毒素在HPTA錶1及錶5第*部分中列齣。
本書涉及的動物病原體僅指能夠引起陸生動物疾病的病原體，這些陸生動物包括禽類和兩棲類，但不包括水生和無脊椎動物。進行輸入性水生動物病原體處理和保存的設施，必須符閤CFIA 2010年發布的《水生動物病原體處理設施的防護標準》第*版的相關要求。處理或保存水生和陸生動物病原體的設施也需符閤水生動物標準和本書第*部分的相關內容。
第*部分列齣瞭進行感染性物質或毒素處理或保存設施的物理防護和操作規範要求。在本書中，“處理或保存”感染性物質或毒素包括對這些材料的擁有、處理、使用、生産、保存、獲得使用權、轉運、進口、齣口、釋放、去除或銷毀，也包括私營部門或政府機構設施在教育、研究、診斷、水質檢測、疫苗生産、菌苗試驗等方麵進行的操作。過渡索引為第*部分涉及的要求提供原理支持，在適當的情況下，提供第*部分到第二部分（指南）的鏈接，可以在第二部分中找到如何zui好地滿足第*部分中提及的生物安全要求。過渡索引隻提供指南使用的信息和建議，不包括其他額外要求。更多關於本書第*部分和第二部分的使用和闡釋請參見第*部分第2章。
PHAC和CFIA可使用本書對處理或保存感染性物質或毒素的設施進行效能驗證，並可以應用於防護區的認證和復認證。處理或保存感染性物質或毒素的人員在進行體內實驗或體外實驗時需要依照第*部分相應章節進行感染性物質的操作。遵守第*部分涉及的物理防護和操作規範能夠防止感染性物質或毒素意外泄漏，否則這些意外泄露將會嚴重危害人類和（或）動物健康、經濟或環境。
1.2　監管機構
人類病原體和毒素依據HPTA進行管理，進口病原體依據HPIR進行管理。輸入性動物病原體依據HAA和HAR進行管理。PHAC依照現行有效的HPIR和HPTA條款，負責對處理或保存人類病原體及毒素的設施頒發進口許可和認證證書。自2013年4月1日起，PHAC也負責依據HAA和HAR對進口和轉運陸生動物病原體 加拿大生物安全標準與指南 下載 mobi epub pdf txt 電子書

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