基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Sterile Products

平裝: 471頁

語種： 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750769

條形碼: 9787506750769

商品尺寸: 26.2 x 18.8 x 2.5 cm

商品重量: 839 g

內容簡介

《無菌藥品:藥品GMP指南》由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生産質量管理規範》，並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無菌藥品的GMP相關知識，包括背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等闆塊，具體內容包括質量風險管理、生産管理、人員、清洗和準備、藥液的配製、灌裝、凍乾、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗、清潔和消毒、環境監控、無菌檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。

目錄

1 前言 
1.1 背景 
1.1.1 指南說明 
1.1.2 法規背景 
1.1.3 技術背景 
1.2 範圍 
1.3 框架 
2 質量風險管理 
2.1 質量風險點 
2.2 質量風險管理案例 
2.2.1 最終滅菌産品的質量風險評估案例 
2.2.2 非最終滅菌産品的風險評估案例 
2.2.3 注射劑車間風險評估實例 
3 生産管理 
3.1 菌製劑工藝流程概述 
3.2 産品生産實現要素 
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