藥品GMP指南:口服固體製劑 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 編

圖書標籤:

• 藥品GMP
• 口服固體製劑
• GMP指南
• 製藥工程
• 藥品生産
• 質量控製
• 製劑工藝
• 藥品質量
• 藥品法規
• 製藥技術

店鋪： 金衛圖書專營店

齣版社： 藥品GMP指南

ISBN：9787506750721

商品編碼：13088302977

包裝：平裝

開本：16

齣版時間：2011-08-01

用紙：膠版紙

頁數：249

字數：357000

正文語種：簡體中文

基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Oral Solid Dosage Forms Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug

平裝: 249頁

語種： 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750721

條形碼: 9787506750721

商品尺寸: 25.6 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 458 g

內容簡介

《口服固體製劑:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》之一，由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》的要求，參照瞭國際藥物工程協會（ISPE）《關於新建和改造口服固體製劑廠房的基準工程指南》（2009年11月，第二版），學習藉鑒瞭歐盟、FDA、WHO等關於藥品生産質量管理、GMP規範和相關指南的新理念，以實際達到“最大限度地降低藥品生産過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提，與國際接軌，拓寬企業國際化視野，促進我國由製藥大國嚮製藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理，生産管理，常用設備，生産過程控製，物料管理，驗證，産品防護，健康、安全和環境。

目錄

1 前言 
1.1 背景 
1.1.1 指南說明 
1.1.2 法規背景 
1.1.3 技術背景 
1.2 範圍 
1.3 框架 
2 質量風險管理 
2.1 質量風險管理的原則和工具 
2.2 口服固體製劑的質量風險管理 
3 生産管理 
3.1 概述 
3.2 産品實現要素 
3.2.1 機構與人員 
3.2.2 物料 
3.2.3 廠房設施 
3.2.4 設備 
3.2.5 公用係統 
3.3 關鍵控製項目 
3.3.1 批次管理 
3.3.2 清場管理 
4 口服固體製劑常用設備 
4.1 生産設備 
4.1.1 設計和選型 
4.1.2 設備的校驗 
4.1.3 設備的清洗 
4.1.4 設備維護 
4.1.5 設備使用和文件記錄 
4.2 口服固體製劑生産中用到的特殊設備 
4.2.1 模具 
4.2.2 篩網 
4.2.3 濾袋 
4.3 中間體檢測過程中使用的設備 
4.3.1 紫外分光光度計 
4.3.2 溶齣試驗儀 
4.3.3 液相色譜儀 
4.3.4 智能崩解儀 
4.3.5 片劑硬度測試儀 
4.3.6 酸度計 
4.3.7 電子天平 
4.3.8 電導率儀 
4.3.9 鹵素水分測定儀 
4.3.10金屬檢測器 
5 生産過程控製 
5.1 工藝設計 
5.1.1 工藝設計的總體考慮 
5.1.2 原料性質 
5.1.3 技術轉移 
5.2 過程單元 
5.2.1 過程單元的操作概述 
5.2.2 配料 
5.2.3 粉碎 
5.2.4 混閤 
5.2.5 製粒 
5.2.6 乾燥 
5.2.7 壓片 
5.2.8 包衣 
5.2.9 膠囊製備 
5.2.10 包裝 
6 物料管理 
6.1 概述 
6.1.1 質量標準和標識 
6.1.2 供應商管理 
6.1.3 物料和産品的接收 
6.1.4 儲存 
6.2 生産過程中的物料管理 
6.2.1 物料的儲存管理 
6.2.2 物料的分發與退庫 
6.2.3 物料輸送 
6.2.4 物料量的控製 
6.3 檢驗與放行 
6.3.1 原輔料與包裝材料 
6.3.2 中間産品和待包裝産品 
6.3.3 成品 
6.4 産品銷售與退貨 
7 驗證 
7.1 概述 
7.2 工藝驗證 
7.3 清潔驗證 
7.4 包裝驗證 
8 産品防護 
8.1 概述 
8.2 人員汙染 
8.3 廠房設施、設備汙染 
8.4 物料汙染 
8.5 工藝技術及環境汙染 
9 健康、安全和環境 
9.1 非GMP風險的考慮 
9.2 健康 
9.2.1 員工健康危害的識彆 
9.2.2 員工健康危害的控製——隔離技術 
9.2.3 員工健康危害的控製——密閉技術 
9.2.4 管理控製和操作規程 
9.2.5 個人保護設備 
9.3 安全 
9.4 環境 
9.5 其他考慮 
附錄軟膠囊的生産概述 
詞匯錶 
術語錶 
關鍵詞錶 
參考文獻

《藥品GMP指南：口服固體製劑》是一本旨在全麵指導藥品生産企業建立健全並有效運行口服固體製劑生産質量管理體係的專業手冊。本書深度聚焦於這一關鍵藥品劑型的生産過程，從原料藥采購、輔料選擇、生産工藝控製、質量檢測到倉儲運輸等各個環節，都進行瞭細緻入微的闡述和規範。 本書的核心價值在於其係統性和實踐性。它並非泛泛而談的質量管理理論，而是結閤瞭國傢藥品監督管理局（NMPA）的GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生産質量管理規範）最新要求，以及行業內多年積纍的實踐經驗，為口服固體製劑的生産企業提供瞭一套完整、可操作的指導框架。本書的編寫遵循瞭GMP的核心理念，即“以人為本，質量至上”，強調從源頭抓起，通過科學、嚴謹的管理和控製，確保藥品的安全、有效和質量穩定。 第一部分：GMP基礎與口服固體製劑的特殊性 本書開篇即對藥品GMP的基本原則、法律法規和最新修訂內容進行瞭梳理和解讀。這部分內容對於理解GMP的精髓至關重要，尤其是在當前藥品監管日益嚴格的背景下。讀者將瞭解到GMP的核心要素，包括人員、廠房與設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、驗證與確認、投訴與召迴、自檢等。 在此基礎上，本書將重點闡述口服固體製劑在GMP管理上的特殊性。口服固體製劑，如片劑、膠囊、顆粒劑、散劑等，其生産工藝復雜，涉及多種物理化學過程，且易受環境因素影響。例如，粉塵的産生和控製、交叉汙染的預防、濕度的精確控製、物料的混閤均勻性、壓片過程的穩定性以及膠囊填充的準確性等，都是口服固體製劑生産中必須高度關注的關鍵點。本書將深入分析這些特殊性，並提齣相應的GMP控製策略。 第二部分：廠房、設施與設備管理 一個符閤GMP要求的廠房和設施是生産安全有效藥品的基石。本書詳細闡述瞭口服固體製劑生産車間的設計、布局和裝修要求，包括潔淨區劃分、空氣潔淨度等級、溫濕度控製、照明、給排水係統、通風係統等。特彆強調瞭對交叉汙染的有效隔離措施，如單嚮人流、物流設計，以及不同潔淨區域之間的緩衝設置。 在設備管理方麵，本書提供瞭關於口服固體製劑生産設備選型、安裝、調試、維護、清潔和校準的詳細指南。這包括瞭混閤設備、製粒設備、乾燥設備、壓片設備、包衣設備、膠囊填充設備、包裝設備等。本書強調瞭設備的設計應易於清潔，避免死角，並要求建立完善的設備檔案和使用記錄。同時，對於關鍵的工藝設備，如混閤器、壓片機等，本書還詳細介紹瞭其驗證要求，以確保設備在生産過程中始終能夠穩定地發揮預期作用。 第三部分：物料管理與質量控製 物料是藥品生産的起點，其質量直接關係到最終産品的質量。本書對原料藥、輔料、包裝材料等各類物料的采購、接收、檢驗、儲存和發放進行瞭規範。重點在於如何建立有效的供應商審計和質量協議，確保所有進入生産環節的物料均符閤預定的質量標準。 在質量控製方麵，本書提供瞭口服固體製劑從原輔料入廠到中間産品再到最終産品齣廠的全過程質量控製策略。這包括瞭對關鍵工藝參數的在綫監測和控製，以及對中間産品和最終産品的理化指標、微生物限度、溶齣度、含量均勻度、崩解時限等關鍵質量屬性的檢測方法和標準。本書特彆強調瞭分析方法的驗證，以及質量控製實驗室的設施、設備、人員和管理要求，確保檢測數據的準確性和可靠性。 第四部分：生産過程控製 生産過程控製是GMP的核心環節之一，直接影響藥品的質量和穩定性。本書詳細闡述瞭口服固體製劑生産過程中的各個關鍵步驟，並給齣瞭相應的GMP控製要點。 製粒工藝： 涵蓋瞭濕法製粒、乾法製粒、粉末直接壓片等不同製粒方法的工藝流程、關鍵參數控製（如水分、粘閤劑用量、混閤時間、製粒壓力等）以及可能遇到的問題與解決方案。 混閤工藝： 強調瞭混閤均勻性的重要性，詳細介紹瞭不同類型混閤機的操作要點、混閤時間、轉速等參數的設定，以及如何通過工藝驗證來證明混閤的均勻性。 壓片工藝： 詳細介紹瞭壓片機的結構、工作原理、操作規程、關鍵工藝參數（如壓力、速度、模具等）的控製，以及如何進行片重、硬度、脆碎度、厚度等指標的監測。 膠囊填充工藝： 針對膠囊填充機的操作，強調瞭膠囊殼的質量、粉末流動性、填充量的準確性等關鍵控製點，以及如何確保膠囊填充的均勻性和密實度。 包衣工藝： 介紹瞭薄膜包衣、糖衣等不同包衣方法的工藝流程、溫度、濕度、噴液速率、氣流等參數的控製，以及如何確保包衣的均勻性、附著力和外觀。 包裝工藝： 涵蓋瞭初包裝（如泡罩包裝、瓶裝）和次包裝（如裝盒）的自動化設備操作、包裝材料的選用、包裝過程的密閤性、外觀標識的準確性等。 本書還著重強調瞭對生産過程的偏差管理和變更控製。任何偏離既定工藝規程的操作，都需要進行詳細的記錄、評估和審批，以確保不會對産品質量産生不利影響。 第五部分：驗證與確認 驗證和確認是GMP體係中至關重要的組成部分，它以科學的證據來證明任何過程、方法、設備、係統、物料或活動都能持續地達到預期的結果。本書詳細闡述瞭口服固體製劑生産中各類驗證的類型、原則和要求，包括： 工藝驗證： 證明生産工藝能夠穩定地生産齣符閤質量標準的産品。 清潔驗證： 證明設備清潔程序能夠有效去除前一産品或清潔劑的殘留，避免交叉汙染。 計算機化係統驗證： 證明計算機化係統（如批生産記錄係統、數據采集係統）能夠準確、可靠地運行。 分析方法驗證： 證明用於質量控製的分析方法具有準確性、精密度、專屬性、綫性、範圍和耐用性。 設備驗證（IQ/OQ/PQ）： 詳細闡述瞭安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）的各個階段和要求。 本書提供瞭詳細的驗證方案設計、執行和報告編寫的指導，幫助企業建立健全的驗證體係。 第六部分：文件管理、培訓與自檢 完善的文件管理體係是GMP運行的另一關鍵。本書詳細規範瞭各類GMP文件的編寫、審批、發布、發放、使用、修訂和歸檔的要求，包括 SOPs（標準操作規程）、批生産記錄、檢驗記錄、驗證報告、設備檔案、培訓記錄等。強調瞭文件管理的痕跡化和可追溯性。 人員是藥品生産質量的直接保證。本書強調瞭對從事藥品生産和質量管理人員的培訓要求，包括 GMP基礎知識、專業技能、SOPs執行、安全操作等，並要求建立完善的培訓記錄和考核機製。 自檢是藥品生産企業自我監督和持續改進的重要手段。本書提供瞭關於定期自檢的計劃、內容、程序和報告要求，幫助企業及時發現潛在的GMP問題，並采取糾正和預防措施。 第七部分：其他重要 GMP 要素 本書還涵蓋瞭GMP體係中的其他重要方麵，例如： 倉儲與運輸： 規範瞭藥品儲存的條件（溫度、濕度、光照等）、區域劃分、物料管理（先進先齣、批號管理）、以及藥品在運輸過程中的質量保證措施。 投訴處理與召迴： 明確瞭藥品投訴的接收、調查、處理流程，以及當藥品齣現質量問題時，如何啓動和執行藥品召迴程序。 GMP的持續改進： 強調瞭GMP體係並非一成不變，而是需要通過風險評估、偏差管理、糾正與預防措施（CAPA）、管理評審等機製，不斷進行優化和改進，以適應不斷變化的監管要求和市場需求。 《藥品GMP指南：口服固體製劑》以其嚴謹的邏輯、詳實的案例和高度的實踐性，為藥品生産企業提供瞭一套切實可行的GMP管理工具。本書的齣版，旨在幫助企業全麵提升口服固體製劑的生産質量管理水平，保障公眾用藥安全，為我國藥品産業的健康發展貢獻力量。本書不僅是藥品生産企業的必備參考，也是藥品監管人員、質量管理人員、研發人員及相關專業人士的寶貴學習資料。

評分☆☆☆☆☆

天呐，最近終於入手瞭那本《藥品GMP指南:口服固體製劑》，之前聽朋友提起過，說裏麵內容非常紮實，適閤我這種正在醫藥行業摸爬滾打的小兵。拿到手之後，第一感覺就是厚重，拿在手裏沉甸甸的，一看就是乾貨滿滿。我本來是對GMP規章製度有些畏懼的，總覺得是枯燥的條條框框，但這本書的排版設計意外的清晰，圖文並茂，很多地方用錶格和流程圖來解釋，一下子就減輕瞭閱讀的壓力。我特彆喜歡它講解那些生産過程控製的部分，像是混閤、製粒、壓片、包衣，每一步都講得特彆細緻，從設備的選擇、操作的要點，到可能齣現的偏差以及如何糾正，都考慮到瞭。尤其是關於交叉汙染的控製，講得細緻入微，讓我這個新手瞬間就明白瞭為什麼有些操作要那麼嚴格。而且，書中還穿插瞭一些實際案例的分析，這對我來說太有幫助瞭，就像是在看老師傅手把手教你一樣，能更快地理解理論知識的應用。雖然我還沒完全讀完，但已經覺得這本書是我職業生涯中的一個重要工具瞭，它不僅是理論的講解，更是實踐的指南，讓我對接下來的工作更有信心瞭。

評分☆☆☆☆☆

這本《藥品GMP指南:口服固體製劑》真的可以說是業內人士的“聖經”瞭。我從業十餘年，在GMP方麵也積纍瞭一些經驗，但每次翻閱這本書，總能找到新的啓發和深入的思考。這本書最大的亮點在於它的全麵性和前瞻性。它不僅僅涵蓋瞭GMP的基本要求，更深入地探討瞭在當前藥品監管日益嚴格的背景下，企業應該如何構建更 robust 的質量管理體係。例如，書中關於“數據完整性”的章節，簡直是給當前醫藥行業敲響瞭警鍾，也提供瞭切實可行的解決方案。它詳細解釋瞭什麼是數據完整性，為什麼它如此重要，以及如何在電子記錄和紙質記錄的各個環節確保數據的真實、準確、完整和可追溯。這對於我們這種需要處理大量生産和質量數據的企業來說，非常有價值。此外，書中對“供應商審計”的詳細指導，也讓我們看到瞭如何從源頭上把控物料質量，這是一種主動的、預防性的質量管理思路，比事後補救要有效得多。這本書的語言專業但不晦澀，結構嚴謹但不失靈活性，讓我覺得它是一本真正能幫助企業提升質量管理水平的權威指南。

評分☆☆☆☆☆

拿到《藥品GMP指南:口服固體製劑》這本書，我本以為會是一本冰冷的、純理論的書籍，但事實完全齣乎我的意料。它的敘述方式非常人性化，並且邏輯清晰，能夠引導讀者一步步深入理解GMP的核心精髓。我尤其喜歡它在“質量風險管理”這部分的論述。它不僅僅是簡單地列齣風險評估的工具，而是通過實際的例子，展示瞭如何運用QRM來識彆、評估和控製藥品生産過程中潛在的質量風險。比如，在分析一種新輔料可能對製劑穩定性造成的影響時，書中就提供瞭一個詳細的風險評估流程，從初步識彆風險點，到評估風險發生的可能性和嚴重性，再到製定相應的控製策略，環環相扣，非常具有指導意義。這讓我意識到，GMP並非是死闆的條文，而是一種動態的、持續的質量管理哲學。同時，書中對“可追溯性”的強調也讓我印象深刻，從原輔料到成品，每一個環節都力求做到源頭可查、去嚮可追，這對於保障藥品安全至關重要。這本書的深度和廣度，完全超齣瞭我的預期。

評分☆☆☆☆☆

這本《藥品GMP指南:口服固體製劑》真是讓我大開眼界！我本身就是個製藥專業的畢業生，對GMP理論有所瞭解，但總覺得書本上的東西和實際操作有距離感。這本書恰好彌補瞭這一點。它不僅僅是法規條文的羅列，而是將GMP的要求融入到瞭口服固體製劑生産的每一個環節。我尤其欣賞它在“變更控製”和“偏差處理”章節的論述。以往我總覺得這些是技術人員纔需要關注的繁瑣事項，讀完這本書纔知道，它們對藥品質量的穩定性和閤規性至關重要。書中通過大量的圖錶和案例，生動地展示瞭如何科學、係統地管理生産過程中的變更，以及如何對齣現的偏差進行深入的分析和糾正，防止類似問題的再次發生。這讓我深刻理解瞭“持續改進”的GMP理念。此外，書中對“驗證”的講解也讓我耳目一新，它不僅僅是簡單的文件記錄，而是對整個生産工藝、設備、方法進行全麵評估的過程，確保其能夠持續穩定地生産齣符閤質量要求的産品。這本書的邏輯性很強，從生産前準備到生産過程控製，再到最終的質量放行，層層遞進，讓我對整個GMP體係有瞭更宏觀和深入的認識。

評分☆☆☆☆☆

不得不說，《藥品GMP指南:口服固體製劑》這本書的實踐指導性簡直一流！我所在的藥廠最近在進行GMP的全麵升級，我們部門也麵臨著很多新的要求和挑戰。這本書就像及時雨一樣，為我們解決瞭很多實際操作中的睏惑。它在“物料管理”和“清潔驗證”部分的內容，對我啓發很大。之前我們可能更多地關注瞭物料的入庫檢驗，但書中詳細闡述瞭從物料的供應商審計、儲存條件、取樣和留樣，到批次追溯的整個過程，每一個環節都充滿瞭細節和科學的管理方法。特彆是關於清潔驗證的章節，它不僅說明瞭為什麼要進行清潔驗證，更給齣瞭具體的驗證方案設計、樣品采集和分析方法，以及如何評估驗證結果。這讓我們部門在製定清潔規程和開展清潔驗證時，有瞭明確的思路和可靠的依據，大大提高瞭工作效率和質量。而且，書中還強調瞭人員培訓的重要性，以及如何建立有效的質量文化，這對於我們團隊的整體素質提升非常有幫助。這本書確實是為一綫生産和質量管理人員量身定做的。