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编辑推荐

适读人群 ：产品标准研究人员
本书第3章、第5章的内容是医疗器械产品国际认证的新要求，这些新内容是当前医疗器械行业急需的，对我国从事电磁兼容检测及医疗器械产品认证工作的工程技术人员，具有非常实用的参考价值。

内容简介

本书介绍中美欧三个主要医疗器械市场的重要认证要求，并进行比较分析。结合技术性贸易措施研究和医疗器械产品实验室检测实践经验，分析了中国医疗器械认证要求，美国FDA医疗器械认证要求，美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南，欧盟医疗器械CE认证要求，欧盟医疗器械（MDR）(EU) 2017/745指令正文，中美欧医疗器械认证要求管理制度比较。本书为我国从事电磁兼容检测及医疗器械产品认证工作的工程技术人员提供参考。

作者简介

禹诚，女，汉族，1972年5月出生，中共党员，湖北省武汉市第二轻工业学校教师。她承担十几门课程教学任务，探索出了一套独特的数控技能大赛训练模式和方法，指导学扈罗全，男，1972年生，江苏宜兴人，博士，高级工程师，硕士研究生导师。1996年在四川大学获得学士学位，2004年在同济大学获得硕士学位，2007年在南京邮电大学获得博士学位。中国电子学会会员，全国电磁兼容标准化技术委员会低频现象分技术委员会委员。从事工程电介质材料，无线通信，电子电气类产品电磁兼容检测与研究，研究领域有：无线通信，电磁兼容，复杂电磁环境监控，测试计量技术等。生在全国职业院校技能大赛中连续7年摘金夺银。她把简单的工作做到极zhi，善于在平凡的岗位上不断创新，凭着自己精湛的专业技能和高尚的师德风范，带领数控专业不断取得进步。她将积累的经验无私传授给青年教师，成功打造了一个高水平的数控教学团队。曾获全国模范教师、全国优秀教师、中国首届职教名师、全国轻工行业先进工作者、湖北名师等荣誉。

精彩书评

目前医疗器械法规的发展和变化非常迅速，相关法规、指令、标准修订及增补工作异常活跃，本书的出版将有助于行业科研人员的实际工作。

目录

第1章中国医疗器械认证要求(1)
1.1中国医疗器械产品认证要求总体情况(1)
1.2中国《医疗器械监督管理条例》要求(1)
1.2.1医疗器械分类(2)
1.2.2适用标准(2)
1.3医疗器械常规审批程序和优先审批程序(3)
1.3.1适用范围(3)
1.3.2审评流程要点(4)
第2章美国FDA医疗器械认证要求(5)
2.1FDA认证中的实质等效性判定(5)
2.2用户申请FDA认证注册费用(5)
2.3FDA 510(k)申请进度(8)
2.4FDA 510(k)申请需准备材料(8)
2.5提供FDA认证的机构(10)
第3章美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南(11)
3.1指南简介及背景(11)
3.2指南范围(12)
3.3指导原则(13)
3.4如何使用该指南(14)
3.5示例(33)
3.5.1标识变更(33)
3.5.2设计变更示例(37)
3.5.3材料变更(43)
3.5.4IVD的技术、工艺、性能变更(49)
第4章欧盟医疗器械CE认证要求(52)
4.1欧盟医疗器械CE认证法规(52)
4.2医疗器械电磁兼容指令要求(53)
4.3欧盟涉及医疗器械的其他指令及要求(54)
第5章欧盟医疗器械(MDR)(EU) 2017/745指令(56)
第6章中美欧医疗器械认证要求管理制度比较(157)
6.1美国——采用药品管理模式(157)
6.2欧盟——力求实现协调功能(158)
6.3中国——法规体系基本成型(159)
6.4比较分析(159)
6.4.1管理模式(159)
6.4.2定义和界定(160)
6.4.3分类规则(160)
6.4.4产品责任主体(160)
6.4.5市场监管(160)
6.4.6执行模式(161)
附录(162)
主要参考文献(184)

前言/序言

中美欧医疗器械产品重要认证要求与比较前言国际上第yi部全面的医疗器械法规文件是美国在1976年颁布的《食品药品化妆品法案》(FDCA)。欧洲在1993年颁布了另一部有重大影响的医疗器械法规《医疗器械指令》(MDD)。中国于2000年颁布并实施了第yi部医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》。医疗器械类产品、设备、附件及其管理的发展日新月异，本书集中介绍中美欧三个主要医疗器械市场的重要认证要求，并进行比较分析。全书共分6章，第1章介绍中国医疗器械认证要求；第2章介绍美国FDA医疗器械认证要求；第3章介绍美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南；第4章介绍欧盟医疗器械CE认证要求；第5章介绍欧盟医疗器械（MDR）(EU) 2017/745指令；第6章为中美欧医疗器械认证要求管理制度比较。本书是作者在开展技术性贸易措施研究、技术法规标准研究评议、特别贸易关注议题编写工作时，组织苏州市医疗器械产业出口遭遇技术性贸易措施影响专项调查基础上编写而成的。本书结合工程应用实际经验，对中美欧三个主要医疗器械市场的多个重要方面进行论述。本书部分材料来自作者的研究成果。本书的出版得到了江苏出入境检验检疫局领导及同事、苏州出入境检验检疫局领导及同事的支持，在此一并表示感谢。本书由苏州出入境检验检疫局朱建明局长策划，第1章由周有良编写，第2章、第5章由扈罗全编写，第3章由巩晶晶编写，第4章由俞建峰编写，第6章由扈罗全、肖海清编写。苏州大学硕士研究生曹栋参与了第5章的写作。本书第3章、第5章的内容是医疗器械产品国际认证的新要求，这些新内容是当前医疗器械行业急需的，对我国从事电磁兼容检测及医疗器械产品认证工作的工程技术人员，具有非常实用的参考价值。目前医疗器械法规的发展和变化非常迅速，相关法规、指令、标准修订及增补工作异常活跃。鉴于著者水平有限，书中难免有错误和失之偏颇之处，恳请读者批评指正。如有相关问题请发送至邮箱hulq@jsciq.gov.cn。
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