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産品特色

內容簡介

　　

一次性應用係統（Single Use Systems，SUS）的概念被應用於製藥領域已有30餘年曆史，將一次性應用係統成功地應用藥品研發和生産實踐需要各方基於科學和風險做好相關的評估和實施工作。在中國一次性應用係統應用的起步相對較晚，但近幾年發展迅速，已有一批生物製藥企業將一次性應用係統引入製藥工藝過程中。為瞭給國內監管部門及生産行業提供可參考學習的一次性應用係統相關資料，由中國食品藥品國際交流中心牽頭組織經各界專傢共同努力，《國外製藥一次性使用係統應用及技術文件匯編》（簡稱《匯編》）於2016年元月順利編纂完成。在國內外製藥工業界對一次性使用係統具有強烈應用意願，而國內外缺乏針對性的法規和指南的背景之下，藥品監管部門與製藥工業界的專傢一直保持著開放、積極和有效的互動交流，在不到一年的時間裏高質量的完成瞭第一版《匯編》。在編纂過程中，得到瞭國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心的全程指導，同時也得到瞭賽多利斯、通用電氣醫療、默剋密理博和博世公司等公司中外專傢的大力支持。本《匯編》充分體現瞭我國藥品監管部門對製藥工業界齣現的新挑戰、新需求的密切關注和積極引導。為我國藥監係統對一次性使用係統的監管提供瞭可藉鑒的依據，也為藥品生産企業對一次性使用係統的使用提供瞭可查閱的資料。希望今後的政府與業界閤作以此為例，為中國製藥行業的崛起添磚加瓦！

目錄

第1章 一次性使用係統發展曆史、産品及應用
1.1 發展曆史
1.2 産品
1.3 應用

第2章 一次性使用係統製造
2.1 設計
2.2 生産過程控製
2.3 質量控製
2.4 質量保證
2.5 運輸與交付
2.6 變更管理
2.7 質量投訴管理

第3章 製藥企業對一次性使用係統使用要求
3.1 選型考慮要點
3.2 上遊工藝和生産中的使用要求
3.3 下遊工藝和生産中的使用要求
3.4 實施中的風險評估控製
3.5 供應商選擇與管理
3.6 一次性使用係統驗證
3.7 實施中的變更管理

第4章 一次性使用係統應用案例介紹
4.1 美國Shire HGT應用一次性使用係統
4.2 勃林格殷格翰公司利用一次性使用係統實現高效靈活的工藝轉移
4.3 Rentschler應用一次性使用係統案例
4.4 Mabion SA一次性使用係統生物仿製藥cGMP工廠
4.5 Pierre Fabre一次使用係統抗體工藝
4.6 GlaxoSmithKline的流感疫苗工廠
4.7 DMBio一次性使用與不銹鋼係統雜閤式生物藥cGMP工廠
4.8 SK化學一次性使用係統流感疫苗工廠

第5章 一次性使用係統相關參考文件
5.1 一次性使用係統相關組織簡介
5.2 參考文獻匯總列錶
5.3 參考文件舉例

第6章 結束語
附錄
名詞解釋和縮咯語
錶格索引
圖片索引
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