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内容简介

　　1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。
　　严汉民
　　首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授
　　首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师
　　2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。
　　王广志
　　清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长
　　3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程人员与临床医护人员沟通的重要工具书。
　　沈晨阳
　　中国医学科学院阜外医院血管中心副主任、主任医师
　　4.医疗器械的安全性是设计工程师首要实现的指标，本书通过丰富的实践案例全面系统地阐述了各类医疗器械在使用过程中的安全风险，对医疗器械的设计工程师具有非常实用的指导借鉴作用。本书中文版的出版，相信会推动中国医疗器械设计水平提升，助力中国设计的医疗器械走向世界。
　　戴鹰
　　GE中国研发中心首席运营官
　　5.这本书的引入，将对中国的医护人员，临床工程师，生物医学工程研究人员，医疗器械企业研发人员等的工作、思路和眼界都有很大帮助。
　　金东
　　《中国医疗设备》杂志社社长
　　“国家卫计委（临床工程专业）十三五规划高校教材”评审委员会副主任

作者简介

　　贝蒂尔·雅各布森，瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医学院的医学工程教授。 在医疗技术领域有着卓越的贡献，退休后被聘为荣誉教授，不幸于2009年辞世。 他协助组建了国际医学和生物工程联合会，并在本领域内发表了大量文章，其中包括600多页的《医学和临床工程》一书。他在瑞典健康和福利委员会的医学工程分会做科学顾问20年。在此期间，他对相似医疗器械事故的重复发生感到非常吃惊，并认为通过有效的机制和特定的流程来报告类似事故，可以大大减少和避免相关受伤或死亡。 随后，他专注于医疗器械事故发生后的报告流程制定，本书是他致力于向临床医生和医学工程师推广医疗器械的安全使用和设计的杰作。

　　艾伦·默里，英国纽卡斯尔大学电子工程学院和医学科学院教授，英国工程技术学会（IET）和英国医学物理与工程学会（IPEM）会士，英国特许工程师和特许科学家，被授予有杰出贡献的临床科学家，荣获英国创新技术与制造者奖，国际医学和生物工程联合会荣誉会员，并获终身成就奖章。他出版了五本专著，曾是两本国际期刊的主编，现任《心脏病计算学》杂志主编，发表了300多篇科研论文。曾被聘为由13家医院联合组建的医学工程和物理部的学术和临床主任，负责临床科研和基于临床实践的创新医疗器械研究和开发。他积极推动医疗器械创新与安全，并致力于医学与工程的紧密合作。

内页插图

目录

序一 ? ……………………………………Ⅰ
序二 ? ………………………………………Ⅲ
序三 ? ……………………………Ⅵ
序四 ……………………………………………Ⅷ
第 1章 医疗保健中的安全 …………………………… 1
第 1 节 医疗器械安全 ………………………4
第 2 节 安全处置与操作 ………………… 16
第 3 节 报告 ……………………………… 27
第 4 节 总结 ……………………………… 29
第 2 章 机械与安全 ……………………………………31
第 1 节 护栏 ……………………………… 32
第 2 节 有缺陷的器械 …………………… 34
第 3 节 移除部分和包装 ………………… 38
第 3章 电与安全 …………………………………… 39
第 1 节 强电击和微电击 ………………… 41
第 2 节 电流、电压、电导 ……………… 45
第 3 节 接地和保护接地 ………………… 50
第 4 节 接地故障电路断路器和隔离
????变压器 …………………………… 54
第 5 节 漏电流 …………………………… 55
第 6 节 电磁场的生物学效应 …………… 60
第 7 节 易受水浸的设备 ………………… 65
第 4章 气体、火灾与高温 ………………………… 67
第 1 节 医疗气体技术 …………………… 68
第 2 节 火灾 ……………………………… 89
第 3 节 热损伤 …………………………… 96
第 5章 测量技术 …………………………………… 101
第 1 节 准确度和精确度 …………………104
第 2 节 测量不确定度 ……………………105
第 3 节 测量装置的特性 …………………107
第 6章 测量方法与测量值 ………………………… 109
第 1 节 温度 ………………………………110
第 2 节 声音 ………………………………115
第 3 节 压力 ………………………………121
第 4 节 血液流动 …………………………128
第 5 节 电生理学 …………………………133
第 6 节 重症监护 …………………………141
第 7 节 胎儿监护 …………………………144
第 7章 医学影像 …………………………………… 149
第 1 节 内窥镜 ……………………………152
第 2 节 X 线诊断 …………………………161
第 3 节 磁共振成像 ………………………172
第 4 节 核医学成像 ………………………177
第 5 节 超声波诊断 ………………………181
第 8 章 呼吸设备 …………………………………… 189
第 1 节 呼吸机 ……………………………190
第 2 节 麻醉机 ……………………………201
第 3 节 氧气治疗 …………………………211
第 4 节 一氧化二氮治疗 …………………214
第 5 节 压力舱治疗 ………………………215
第 6 节 恒温箱 ……………………………217
第 7 节 检测 ………………………………218
第 9章 药物的肠胃外投法 …………………………223
第 1 节 输注装置 …………………………228
第 2 节 滴定计数器 ………………………233
第 3 节 输液泵 ……………………………235
第 4 节 安全方面 …………………………241
第 5 节 患者自理 …………………………245
第 6 节 可植入设备 ………………………249
第 7 节 安全隐患 …………………………253
第 10章 人工器官和刺激器? ………………………255
第 1 节 整形外科假体 ……………………260
第 2 节 心血管假体 ………………………262
第 3 节 氧合器 ……………………………266
第 4 节 血液透析仪 ………………………267
第 5 节 体外免疫吸附 ……………………274
第 6 节 助听器 ……………………………275
第 7 节 发声辅助装置 ……………………281
第 8 节 起搏器 ……………………………282
第 9 节 电击器 ……………………………287
第 10 节 肌肉刺激器?………………………295
第 11 节 神经刺激器?………………………296
第 12 节 死亡证明书?………………………300
第 11章 组织与结石? ………………………………… 301
第 1 节 外科电透热术 ……………………302
第 2 节 激光手术 …………………………325
第 3 节 超声外科吸引 ……………………332
第 4 节 碎石术 ……………………………333
第 5 节 气囊扩张术 ………………………335
第 6 节 冷冻术 ……………………………337
第 7 节 热治疗 ……………………………339
第 8 节 电惊厥疗法 ………………………341
第 9 节 放疗 ………………………………342
第 12章 计算机在医疗保健中的应用? ……………345
第 1 节 患者数据 …………………………349
第 2 节 专家系统 …………………………353
第 3 节 远程医疗 …………………………355
第 4 节 计算机化的病历 …………………357
第 5 节 健康保健的标准化 ………………359
第 6 节 互联网 ……………………………360
第 7 节 信息技术的限制 …………………363
第 13章 责任? ………………………………………365
第 1 节 标准 ………………………………368
第 2 节 医疗器械 …………………………369
第 3 节 质量管理 …………………………371
第 4 节 风险管理 …………………………373
第 5 节 责任的类型 ………………………375
第 6 节 委派 ………………………………379
第 7 节 采购 ………………………………381
第 8 节 章程与其他规定 …………………382
第 9 节 总负责人 …………………………383
第 14章 备忘清单? …………………………………387
第 1 节 医院（保健院）院长 ……………389
第 2 节 采购官员 …………………………390
第 3 节 部门主管或病房主管 ……………391
第 4 节 护士长 ……………………………392
第 5 节 使用者 ……………………………393
索 引 …………………………………………………395

前言/序言

　　序一 作者中文版序
　　我们每个人都期望有一个健康的晚年，并期望比我们的祖辈们更好地享受晚年。人类疾病治疗和护理的临床能力在逐年提高，这归功于经验丰富的临床医生，充满创造力的临床工程师以及他们之间成功的合作。
　　本书倡导高质量的医疗器械以及它们安全有效的使用方法。无可置疑，医疗器械对医学发展做出了巨大推进，但是若使用不当，它们会、而且确实造成了医疗事故和伤害。考虑到我们大部分人不经常寻求医疗咨询、诊断、医院护理或手术，所以对于医疗器械事故的发生，我们感觉并不常见。然而，由于医疗器械使用不正当造成的的伤害甚至死亡，即便是一次，也是太多了。因此，本书旨在促进临床医生、护士、医院管理者、医疗器械制造商、医疗工程师和临床工程师之间的沟通，以帮助改善医疗器械的使用，降低潜在危害。
　　本书首版中记录的匿名“事件”中包括有50多人死亡，70多人受伤（其中30多人属于严重伤害）以及80多例事故中相关人员侥幸避免了受伤的丰富案例。这些案例发生在世界各地。贝蒂尔?雅各布森教授作为作者之一，对病人的安全管理做出了巨大的贡献，不幸的是，他于本书首版出版后去世了。
　　自本书版出版以来，医疗器械所导致的悲剧性事故在继续发生。我们下面给出近几年报道的一些案例事故，希望大家对这些事故的存在有基本认识。在英国，一名病人从维护不善的医院推车上坠落身亡，另外一名病人从临床升降床上坠落；美国发生机器人手术导致的数起死亡事件；印度一名女婴在新生儿培养箱内因线路短路所导致的火灾中死亡；在意大利，有8名患者在重症监护病房中因氧气和另一种气体被错误连接而导致死亡；在挪威，一名患者被电疗装置严重烧伤；在一艘海轮上，一名男子因心脏病发作后去世，只因为除颤器的电池没有充电。虽然还有许多其他报告不能与特定国家相关联，包括轮子掉落的医院推车的继续使用，识别不良的连接导致错误治疗和死亡，以及有创性手术中的成像设备停止工作导致的严重伤害等都有发生。此外，各种各样的医疗器械因为采用微控制器所导致的功能失效故障和需要重新修改程序也成为主要问题。和医疗器械相关的“事故”清单远远超出了上面给出的这些近年来的例子。
　　出版本书中文版本的初衷，是为了让中国的读者意识到医疗器械安全问题和患者被伤害的事件，在中国也同样发生，包括呼吸机和除颤器故障导致的死亡，诊断椅腿断裂使病人从椅子上跌落导致的死亡，以及内固定板失效导致对患者进行二次手术等。医疗器械事故的多发是由一系列原因导致的，包括维护不及时，缺乏校准以及购买劣质设备等。新的“全国可疑医疗器械不良事件报告”确定了一年内有184例与医疗器械有关的可疑死亡事件，并将以下医疗器械列为不良事件的前列，包括：患者监护仪、输液泵和注射器、电子血压计、血液透析机、心电图仪、血糖仪、呼吸机、电子体温计、新生儿保暖箱和微波治疗机等。
　　本书的宗旨是为了能够改善医疗护理的现况。医务人员需要了解设备的工作原理，了解设备的局限性，并且高度关注潜在的问题。医疗器械工程师需要继续创新发展，并且要充分了解医疗需求，并生产出高效、易用的设备。医院临床工程师需要确保设备的正确维护，临床医生能够得到充分培训。后，重要的是，全体相关工作人员需要紧密合作，报告所有医疗事故，并且与他人分享，从错误中汲取经验和教训而不只是责怪他人。在这里祝愿所有读者能安全有效地使用医疗器械，避免任何伤害，并推进医疗器械创新。
　　艾伦·默里

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