执业药师2017教材 药师考试指南思维导图版 药事管理与法规 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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刘兰茹，朱虹 著

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出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506786980

版次：1

商品编码：12194636

包装：平装

开本：8开

出版时间：2017-04-01

用纸：纯质纸

产品特色

内容简介

本书是国家执业药师思维导图系列图书之一，由从事执业药师考试考前培训的专家围绕新版考试大纲和考试指南精心编写而成。本丛书高度凝练国家执业药师考试指南的内容，以思维导图的形式梳理、提炼、串讲新指南的重要知识点，力求结合实际，强调应用，归纳难点，提炼考点，旨在帮助考生高效复习，一举通关。

药事管理与法规：一本关于守护公众健康的实践指南 《药事管理与法规》一书，深入浅出地剖析了我国药事管理的法律法规体系，不仅是理解药品从研发、生产、流通到临床使用的全过程监管脉络的关键，更是每一位投身于医药健康领域专业人士不可或缺的知识宝库。本书聚焦于药事管理与法规这一核心领域，旨在为读者构建一个清晰、系统、实用的知识框架，帮助大家在复杂的法律条文和政策规定中游刃有余，从而更好地服务于人民群众的用药安全和健康福祉。 第一部分：药事管理与法规的基石——法律体系的构建与演进 本部分将详细梳理我国药事管理法律体系的形成与发展脉络。从新中国成立以来，国家如何逐步建立起一套适应时代发展、保障药品质量的法律框架，将一一呈现。我们将追溯《中华人民共和国药品管理法》等一系列核心法律法规的制定、修订过程，解析其背后所蕴含的立法精神与价值取向。 《中华人民共和国药品管理法》的深度解读： 这是我国药事管理领域最根本、最重要的法律。本书将逐条解读其核心条款，包括药品的定义、分类、注册审批、生产质量管理、流通管理、广告管理、不良反应监测、监督检查等方面。我们将重点关注新修订的《药品管理法》在激励创新、加强监管、保障公众用药安全等方面所带来的深刻变化，例如对仿制药一致性评价的要求、药品上市许可持有人制度的引入、以及对违法行为的严厉处罚等。 配套法规与规章的协同作用： 除了《药品管理法》，还有一系列国务院发布的行政法规、国家药品监督管理局发布的部门规章以及其他相关法律法规，共同构成了我国药事管理法律体系的完整拼图。本书将对《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等重要法规进行详细阐释，并分析它们之间如何相互衔接、协同作用，共同织就一张严密的监管网络。 国际视野下的药事管理： 了解国际上先进的药事管理理念和法规模式，对于推动我国药事管理水平的提升至关重要。本书将适时引入国际药品监管机构（如FDA、EMA）的管理经验和监管标准，分析其在药品注册、审评审批、上市后监管等方面的特点，为我国药事管理的改革与发展提供借鉴。 第二部分：药品全生命周期的法律监管——从研发到临床的严密守护 药品从实验室走向患者，经历着漫长而严谨的研发、生产、流通和使用过程。本书将系统性地解析在这一全生命周期中，各项法律法规是如何发挥作用，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。 药品研发与注册审批的法律要求： 详细阐述新药研发的法律框架，包括药物研发的立项、研究、申报等各个环节需要遵循的法规。重点解析药品注册申报的流程、技术要求、审评审批制度，包括化学药、生物制品、中药等不同类型药品的注册管理。我们将深入探讨仿制药一致性评价的重要性，以及其对提高仿制药质量、推动产业升级的积极意义。 药品生产质量管理（GMP）的法律内涵： GMP是药品生产的核心质量管理体系。本书将详细阐述GMP的各项要求，包括厂房设施、设备、人员、物料、生产过程控制、质量控制、文件管理等，并分析其在保证药品生产过程规范化、科学化，杜绝劣药、假药生产中的关键作用。 药品流通与经营的法律规制（GSP）： 药品流通环节的监管直接关系到药品的质量和患者的用药安全。本书将详细解读GSP的各项规定，涵盖药品的采购、验收、储存、销售、运输等各个环节，以及对药品经营企业的资质要求、质量管理制度、从业人员管理等方面的规定，强调“四统一”（统一规划、统一管理、统一标准、统一监测）在药品流通监管中的核心地位。 药品广告与宣传的法律边界： 药品广告的虚假与夸大宣传严重误导消费者，威胁公众健康。本书将聚焦药品广告的审批制度、内容要求、禁止性规定等，明确区分药品、保健食品、医疗器械广告的监管界限，以及对违法广告的处罚措施。 医疗器械与化妆品监管的法律体系： 除了药品，医疗器械和化妆品也与公众健康息息相关。本书将独立成章，详细介绍《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》，解析其在产品注册、生产经营、不良反应监测等方面的法律要求，帮助读者全面理解与健康产品相关的监管体系。 第三部分：药师的法律责任与执业规范 作为连接药品与患者的关键桥梁，药师在药事管理与法规体系中扮演着至关重要的角色。本书将重点关注药师的法律责任与执业规范，帮助药师明确自身在法律框架下的权利与义务。 药师的执业资质与管理： 详细解读《执业药师注册管理办法》，明确执业药师的注册条件、注册流程、执业范围，以及继续教育的要求。 药师在药品调配、处方审核中的法律责任： 深入分析药师在药品调配过程中应当履行的核对义务，包括处方审核、药物相互作用、配伍禁忌、用法用量等，以及因疏忽大意可能导致的法律后果。 药师在用药指导与咨询中的法律义务： 强调药师在向患者提供用药指导、解答用药疑问时的法律责任，包括告知义务、保密义务等，以及如何通过专业的用药指导，有效提高患者的依从性，降低用药风险。 药品不良反应监测与报告的药师责任： 阐述药师在日常工作中发现和报告药品不良反应的重要性，以及其在推动药品安全监管体系完善中的积极作用。 药师执业中的法律风险防范： 提供实用的建议，帮助药师在执业过程中有效规避法律风险，例如规范病历记录、保持专业诚信、主动学习法律法规等。 第四部分：药事监管的监督执法与法律责任 本书的最后部分，将聚焦于药事监管部门的监督执法工作，以及违法行为所承担的法律责任。 药品监督检查的法律依据与程序： 详细阐述药品监督检查的法定权限、检查内容、检查程序，以及对被检查单位的权利保障。 药品违法行为的法律责任追究： 详细分析各类药品违法行为，如生产假劣药品、非法经营、虚假广告、未按规定召回等，以及相应的行政处罚、刑事处罚，并结合典型案例进行解析。 药品行政复议与行政诉讼： 介绍行政相对方在对药品行政机关的行政行为不服时，所享有的行政复议和行政诉讼权利，以及相关的法律程序。 本书的独特价值 《药事管理与法规》一书，并非一本冰冷的法律条文汇编，而是一本真正贴近行业实践的指南。本书的编写团队，汇聚了资深的法律专家、药品监管专家和一线药学工作者，他们将深厚的理论知识与丰富的实践经验相结合，力求为读者提供最前沿、最权威、最实用的指导。 条理清晰，逻辑严谨： 全书按照药品从生产到使用的逻辑顺序展开，每个部分都由浅入深，层层递进，确保读者能够系统地掌握药事管理与法规的精髓。 案例丰富，学以致用： 书中穿插大量的真实案例，通过对典型案例的深入剖析，帮助读者更好地理解法律法规的应用，提高解决实际问题的能力。 语言通俗，易于理解： 尽管涉及法律条文，但本书力求使用通俗易懂的语言，避免使用过多的专业术语，让非法律背景的读者也能轻松掌握。 紧扣最新动态，与时俱进： 本书紧密关注国家药事管理法律法规的最新变化，及时更新内容，确保信息的时效性和前沿性。 阅读《药事管理与法规》，您将不仅能够掌握法律法规的要点，更能深刻理解其背后的精神，从而在您的职业生涯中，更好地履行守护公众健康的职责。这本书，是每一位从事医药相关工作的专业人士，提升专业素养、规范执业行为、筑牢职业生涯基石的必备读物。

评分☆☆☆☆☆

这本书，当我拿到它的时候，内心是有点忐忑的，毕竟“执业药师”这四个字自带的压力就不少，更何况是2017年的教材，这时间的跨度让我在想，信息是否已经过时，会不会有太多与现在考试要求脱节的地方。然而，当我翻开第一页，被那清晰的思维导图形式吸引住了。它不是那种枯燥乏味的文字堆砌，而是用一种非常直观、逻辑性强的方式将复杂的“药事管理与法规”这个庞大的知识体系梳理得井井有条。我尤其喜欢它对于每一个章节核心概念的提炼，那些关键词和节点之间的连接，就像为我搭建了一个通往知识殿堂的阶梯。我之前学习这部分内容时，总是感觉头绪不清，难以抓住重点，但通过这本书的导图，我仿佛一下子找到了学习的窍门。它不仅仅是知识的罗列，更是一种思维方式的引导，帮助我理解法律条文背后的逻辑和目的，而不是死记硬背。这对于我这样一个初次备考的考生来说，无疑是一剂强心针，让我对未来的学习之路充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我是一个非常注重学习资料实用性的考生，毕竟时间和精力都有限，每一本教材都希望能物尽其用。这本书的“思维导图版”设计，让我惊喜连连。它不像一些传统教材那样，将重点信息淹没在海量的文字中，而是通过层层递进的图示，将“药事管理与法规”的各个要点，如药品注册、GSP、药价管理、不良反应监测等等，都清晰地呈现在眼前。我特别欣赏它在导图旁附带的一些简练的文字解释，既点明了核心，又不会显得过于冗长。这让我能够快速地回顾和巩固所学内容，也方便我在复习后期进行章节间的横向对比和纵向梳理。我发现，当我遇到一些难以理解的条款时，只需对照思维导图，就能很快找到其在整个体系中的位置，从而更容易理解其含义和应用。这种“可视化”的学习方式，大大提高了我的学习效率，也减轻了我对这门枯燥科目的畏难情绪。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，学习“药事管理与法规”是一项极具挑战的任务，因为它涉及大量的法律条文和政策规定，容易让人感到枯燥乏味，难以把握重点。这本《执业药师2017教材 药师考试指南思维导图版 药事管理与法规》的出现，可以说是解决了我的这一大难题。它独具匠心的思维导图设计，将原本复杂的知识体系，以一种清晰、直观、逻辑性强的方式呈现出来。我不再需要花费大量时间去梳理不同条款之间的关系，也不再为记忆大量的数字和条文而头疼。思维导图就像一张全景地图，让我能够一目了然地看到整个“药事管理与法规”的知识框架，并且能够轻松地在各个知识点之间进行跳转和联系。这种学习方式，极大地激发了我学习的兴趣，也显著提高了我的学习效率，让我对通过考试充满信心。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本书，我最直观的感受就是它的编排方式非常贴合考生的需求。作为一名希望顺利通过执业药师考试的考生，我深知“药事管理与法规”这部分的重要性，但同时也承认，这部分内容确实是比较繁琐且容易混淆的。这本书采用的思维导图形式，恰恰解决了我的这一痛点。它将繁复的法律条文和规定，通过逻辑清晰的图形化表达，一一展现出来。我可以很容易地看到不同章节之间的联系，以及各个知识点之间的从属关系。我尤其喜欢它在关键节点上的标注，那些“必考点”、“易混点”的提示，让我能够有针对性地进行复习，把有限的时间和精力投入到最需要关注的地方。读完一章，我会立即去看对应的思维导图，来巩固和梳理，这种方式比我过去死记硬背条文要高效得多，也让我对整个知识体系有了更深刻的理解。

评分☆☆☆☆☆

老实说，我对“2017年教材”这个标签一开始是有疑虑的。毕竟，法规的更新迭代速度很快，担心里面的信息是否已经不适用于当前的考试。然而，这本书的“药事管理与法规”部分，在思维导图的呈现方式上，却给了我意想不到的惊喜。它不仅仅是将法规条文罗列出来，更是通过图谱化的方式，将这些法规背后的逻辑、相互关联以及在实际工作中的应用场景，都描绘得生动形象。即使有些细枝末节的条文可能有所变动，但其核心的框架和管理思想，依然能够从中清晰地捕捉到。我发现，通过这些导图，我不仅记住了具体的规定，更重要的是理解了“为什么”要这样规定，这对于真正掌握这门学科至关重要。这种学习方式，让我能够以一种更宏观的视角来看待药事管理，而不是局限于零散的条文，大大提升了我对这门学科的理解深度。

评分☆☆☆☆☆

现在在用了，字迹清晰，解析也不错，希望考过！　???!(?•??•?)??

评分☆☆☆☆☆

冒着评价去买的，看上去还可以

评分☆☆☆☆☆

满减后很划算～～～双十一继续买

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不错有活动的时候很实惠，不急多等等看看

评分☆☆☆☆☆

书本包装很完整，纸质的质量非常好，还有送的东西很实用。京东速度很快，价格很合算。

评分☆☆☆☆☆

书质量可以 值得购买 666 好88

评分☆☆☆☆☆

好快！昨天下单今天收到，帮朋友买的，说是书很新，包装有点薄就是了，外面的塑料袋都破掉了，真心觉得这点京东要提高一下。除此之外一切都好。

评分☆☆☆☆☆

很好啊，我很喜欢，物流非常给力，棒棒哒

评分☆☆☆☆☆

东西不错，质量很好，价格便宜。