　　《医学科研方法学（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》以医学科学研究为主线，贯穿了医学科研方法学的原则与方法，论述了医学科研中所涉及的疾病病因、诊断、治疗、预后及卫生经济学等内容的设计原则、方法和评价标准，讨论了为保证医学科学研究和医疗的质量、如何防止偏倚、混杂等问题。在第1版教材内容精练的基础上，《医学科研方法学（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》增加了“风险评估与传染病监测预警”、“计算机辅助电话调查系统”、“医药卫生科技项目查新咨询”、“医学科研中的知识产权”以及“医学科研成果的申报登记与奖励”等章节内容，使得《医学科研方法学（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》的内容更符合当代医学科学研究之需要。此外，《医学科研方法学（第2版）/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》还重点介绍了医学研究中的统计学思维、如何合理地选择课题与申报、如何撰写文献综述和科研论文以及循证医学及其应用等内容。

作者简介

　　刘民，女，毕业于中国协和医科大学基础医学院，博士学位。现任北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系教授，博士研究生导师。国家卫计委全国消除疟疾专家指导组委员、国家卫计委突发事件卫生应急专家咨询委员会委员、北京市预防医学会第五届社会医学专业委员会副主任委员，北京医师协会公共卫生专家委员会委员，北京市继续医学教育学科专家组专家等。现为北京市第十四届人民代表大会代表。
　　多年来一直从事流行病学的教学与科学研究工作。主要为研究生教授《艾滋病性病流行病学》、《流行病学方法学》，为本科生教授《流行病学》等主要课程。研究方向为“传染病流行病学”和“妇女生殖健康”。承担国家科技部863项目、“十一五”、“十二五”重大科技支撑项目、世界银行卫生部贷款项目、国家卫生和计划生育委员会、中国残疾人联合会、北京市科委、北京市卫生局等资助的科研项目四十余项。主编和参与编写教材和书籍43部，发表论文200余篇。获中华医学科技奖二等奖1项，北京市科学技术奖一等奖1项、二等奖2项，中华预防医学会科学技术奖三等奖2项。

第一章绪论
第一节医学科学研究课题
一、课题的涵义及特征
二、医学科研课题的涵义及特征
三、医学科学研究课题的分类
四、影响课题完成的因素
第二节医学科学研究的方法学
一、设计
二、测量
三、评价
第三节医学科学研究的基本原则
一、随机化原则
二、设立对照的原则
三、重复性原则
四、盲法的原则

第二章医学科学研究方法论
第一节基本方法论
一、唯物辩证法
二、逻辑方法
三、系统方法
第二节病因推断
一、病因研究的推理方法
二、统计学关联到因果关联
第三节临床诊断思维
一、思维在临床诊断中的作用
二、临床诊断思维的原则
三、医生的临床推理

第三章医学科研的伦理
第一节概述
一、基本概念
二、科研伦理
三、医学科研伦理
第二节医学科研工作中涉及的伦理
一、以人为研究对象的研究中的伦理
二、以动物为研究对象的研究中的伦理
第三节生物医学研究伦理学审查
一、伦理审查委员会
二、伦理审查委员会的职责、权限和义务
三、伦理学审查相关舰定及规范流程

第四章观察性研究
第一节现况研究
一、基本概念
二、研究目的
三、调查方法
四、基本步骤
第二节病例对照研究
一、基本原理
二、优缺点
三、主要步骤和方法
第三节队列研究
一、研究类型和基本原理
二、研究目的
三、进行队列研究时应考虑的问题
四、基本步骤和方法
第四节临床个案报道与病例分析
一、个案或病例的观察与认识
二、个案或病例报道的书写
三、临床病例分析
第五节常见的偏倚、交互作用与控制
一、误差与偏倚
二、偏倚的类型
三、交互作用与修饰效应

第五章试验性研究
第一节临床试验
一、随机同期对照试验
二、非随机同期对照试验
三、前．后对照试验
四、交叉试验
五、序贯试验
六、临床试验注册制度
第二节多中心临床试验研究的组织与设计
一、多中心临床试验的设计
二、多中心临床试验研究的组织管理
三、多中心临床试验研究中的质量控制与质量评价
第三节现场试验
一、概述
二、现场试验的定义
三、现场试验的特点
四、现场试验的分类
五、现场试验设计的原则
六、现场试验设计的内容
七、类实验

第六章医学研究中的统计思维
第一节概述
一、统计学在医学研究中的作用
二、数据的基本类型
三、数据的基本结构
四、数据误差及质量检查
五、统计工作的基本步骤
第二节观察性研究设计中的统计学考虑
一、统计指标设计
二、研究总体和观察单位的确定
三、统计调查方法和调查表设计
四、抽样设计
五、统计数据质量控制
六、数据收集、整理与分析计划
第三节实验研究设计的统计学考虑
一、实验设计的基本要素
二、实验设计的基本原则
三、实验研究样本含量估计
四、常用的实验设计类型
第四节统计数据处理的一般过程与方法
一、原始数据的记录形式与计算机录入
二、数据预处理
三、单变量资料的绕计分析
四、双变量资料的统计分析
五、多变量资料的统计分析
第五节统计分析结果的表达与解释
一、统计表
二、统计图
三、统计分析结果的解释

第七章社会学定性研究方法
第一节概述
一、定性研究的涵义
二、定性研究的用途
第二节实地研究
一、概念及研究类型
二、实施过程
三、特点、优点及局限性
四、应用时应该特别注意的问题
第三节观察法
一、涵义与分类
二、参与观察与非参与观察
三、结构观察和无结构观察
四、行为观察与绘制地图
五、观察法的用途
第四节访谈法
一、涵义和分类
二、个人深入访谈
三、专题小组讨论
四、选题小组讨论
五、访谈法的用途
第五节专家咨询法
一、涵义
二、专家预测法
三、特尔菲法
四、德比克法
五、头脑风暴法
六、哥顿法
第六节定性资料的整理与分析
一、定性资料的特点
二、定性资料分析的目标
三、定性资料的整理
四、定性资料的分析

第八章医学科学研究的常用技术
第一节问卷设计技术
一、问卷类型
二、问卷设计要求
三、问卷设计程序
四、问卷内容
五、问卷设计中常见错误
六、问卷调查的优缺点
第二节访谈技术
一、概念与原则
二、访谈员的素质要求
三、访谈前的准备工作
四、访谈技巧
第三节敏感问题调查技术
一、敏感问题概念及分类
……
第九章风险评估与传染病监测预警
第十一章临床治疗试验的设计和评价
第十二章疾病预后研究的设计与评价
第十三章疾病病因学研究的设计与评价
第十四章药物临床试验设计与评价
第十五章健康相关生存质量的测量与评价
第十七章卫生经济学评价方法
第十九章医学科学研究选题与申报
第二十章医学信息利用与评价
第二十二章医学科研成果的评价、推广与转化

精彩书摘

　　（四）研究的实施
　　同随机化对照试验相似，多中心临床试验在制订实施计划后须严格按照计划实施。但在实施过程中应注意以下问题：
　　1.研究人员培训多中心试验必然在多个研究机构中有较多研究者参加，除每一研究机构的主要研究者外，更多的是协助主要研究者进行临床试验的研究人员。为使众多的协助研究者对研究中的临床试验有一个共同的认识，在执行临床试验中有统一的行动，除了各研究机构的主要研究者在制订研究方案时统一认识外，还要求按照研究方案对协助研究者进行培训，使他们按同一标准来执行研究方案中的每一个具体细节。
　　2.研究时间临床试验要在各研究机构同步进行，因此应规定各个研究机构中第一名受试者入组时间和最后一名受试者入组和完成时间。这可以使临床试验在一定时间内完成，也使各研究机构不至于因为时间相差大而影响其相互的一致性。
　　3.随机化所有病人经筛选后将其资料传至中心，由中心统计专业人员随机派定随机号，进行统一随机化。这种做法在有条件选用治疗的随机分配时更为重要，但需要有较好的联系条件如传真、电话。
　　4.方法选择多中心临床试验中采用的评价安全性和疗效的方法必须统一。这里所说的方法包括实验室检查和临床检查方法，范围广泛，从常规的血、尿检查，生化指标，肝肾功能，X线、心电图，到特殊的形态和功能检查。所有检查都有方法、试剂、材料、正常值范围等方面的标准化问题。不同的实验室采用不同的方法和材料做同一个检查项目，其结果就很难汇合，也很难比较。为了解决这一问题，在临床检验方面，当前主张采用中心实验室的办法。所谓“中心实验室”是指专门为多中心试验的特殊需要而建立的一种实验室，其各个检查项目均采用国际上公认的方法，所用的试剂质量可靠，检查有明确的标准操作规程和质控，并经过权威机构的定期的质量稽查和确认。此外，还应建立一套标本的收集、运送、接受、储藏体系，将各中心的标本集中到中心实验室进行检验，最后发出检验结果的报告。中心实验室可以有效地避免不同实验室存在的差异，提高临床试验的质量，但也会增加临床试验的经费，样本在传送的过程中有时也可能发生一些问题，如标本的损坏（包括机械的、理化环境的）、延误等。此外，血液或其他标本在运送中出入国境还可能有海关批准的问题，国际多中心试验中中心实验室是目前常用的一种形式，现今我国尚无国家认可的中心实验室可用之时，在进行国内的多中心试验时，可以采用中心实验室概念，在参加该临床试验的各研究机构中选择一处条件较好，尤其有良好质量控制，经有关的权威部门定期鉴定确认的实验室担任中心实验室的功能，至少将评价疗效和安全性的主要项目集中检验。
　　5.数据管理与分析多中心临床试验要求按照研究方案对数据进行统一管理，包括数据录入、数据核查、数据存储以及数据分析。对于多中心试验的数据管理，应有专门负责人，其职责是全程参与研究方案、病例记录表（CRF）的设计，提出统计分析要求，定期访问各试验中心，监控数据收集质量。统计分析人员应全程参与研究方案的设计，负责制定统计分析计划和撰写统计分析报告，同时要参与撰写试验报告和研究论文等。
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