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内容简介

　　《疫苗的质量控制与评价》分为上下两篇。上篇主要围绕疫苗评价的共性问题，包括疫苗质量控制和评价概述、WHO疫苗质量管理介绍、国家免疫规划及实施、疫苗的国家批签发、疫苗生产用菌毒种和细胞基质的质量控制、生物制品辅料和添加剂的质量控制原则、疫苗佐剂的研究与质量控制、疫苗标准物质研制和应用、疫苗质量控制和评价用实验动物、疫苗稳定性试验、新型疫苗研究开发中的质量控制问题、疫苗非临床研究安全性评价、疫苗评价中的免疫应答检测、疫苗注册的药学审评要点、疫苗上市后不良反应监测及评价、疫苗生产与质量控制生物安全、质量控制实验室的管理、检测方法的验证等。试图全面概述国内外疫苗质量标准研究最新进展，尤其是近10年在疫苗监管和质量研究的变化和发展，同时分析与国际水平的差距和发展方向。

作者简介

　　王军志，研究员，博士研究生导师，中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家，卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室主任，WHO生物制品标准化和评价合作中心主任。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院获得医学学士和医学硕士学位；1988年赴日本三重大学医学部留学，1993年获医学博士学位。1995年回国后在中国药品生物制品检定所历任生化室副主任、主任，所长助理，副所长。2010年11月起任中国食品药品检定研究院副院长。长期从事生物制品检验检定应用性科学研究。参照WHO生物制品批签发模式和理念，建立了符合国际规范的生物制品质量控制技术管理体系，2010年国家疫苗监管体系通过WHO的评估，为国产疫苗走向国际创造了条件。主持完成国家高技术研究发展计划“863计划”、“重大新药创制”专项“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台”、“大流行流感疫苗、诊断试剂质量控制和药物监管策略研究”等20余项国家级、省部级有关生物技术目标产品质量研究的项目。重要研究成果编入2000年版《中国生物制品规程》以及2005年和2010年版《中国药典》，成为国家标准。在国内外核心期刊上发表研究论文200余篇，其中SCI收载40余篇。主编《生物技术药物研究开发和质量控制》、《生物技术药物安全性评价》学术专著。指导培养博士研究生14名，硕士研究生26名。获得国家科技进步二等奖3项，国家技术发明二等奖1项，省部级科学技术奖一等奖2项、二等奖4项，以及中华预防医学会公共卫生与预防医学发展贡献奖，白求恩奖章等。是卫生部有突出贡献的中青年专家，国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员，美国药典会生物制品分析专业委员会委员。

内页插图

目录

上篇
第一章 疫苗质量控制与评价概述
第一节 疫苗发展史与疫苗质量的提高
一、疫苗的产生与质量控制
二、疫苗质量控制的发展及法规建设
第二节 WHO、ICH和美国FDA疫苗质量控制指导原则
一、WHO疫苗生产和质量控制指南和国际标准品
二、人用药品注册技术要求的国际协调会组织
三、美国FDA疫苗管理指导原则
第三节 中国疫苗的监督管理
一、国家法规体系
二、疫苗质量的国家技术监督管理机构
三、疫苗上市许可和许可证制度
四、疫苗上市后免疫接种不良反应收集和不良事件处理
五、疫苗的批签发
六、国家疫苗质量控制检定实验室及标准
第四节 疫苗质量控制
一、疫苗不同于化学药物的突出特点
二、疫苗的质量控制原则
三、不同种类疫苗生产的质量控制要点
四、疫苗质量控制方法研究验证
五、疫苗检测中标准物质的应用
第五节 疫苗质量控制技术的研究进展
一、分子水平分析方法在疫苗质量控制中的应用
二、种子批的特征描述及其生产过程质量控制的检验方法
三、应用质谱分析技术（MS）研究疫苗特征
四、疫苗有效性测定替代方法研究进展
五、疫苗质量控制中的安全性试验
第二章 WHO疫苗质量管理介绍
第一节 WHO与疫苗有关的组织机构及职能
一、免疫战略咨询专家组
二、生物制品标准化专家委员会
三、全球疫苗安全咨询委员会
四、WHO生物制品标准物质合作中心
第二节 WHO关于疫苗的指导原则和技术法规
一、WHO发布的通用指导原则
二、WHO疫苗规程及进展
第三节 WHO对国家疫苗管理机构的要求和评估
一、国家疫苗监管体系
二、监管体系应当执行的六项职能
第三章 国家免疫规划与实施
第一节 不断扩展国家免疫规划工作
一、扩大国家免疫规划疫苗种类和人群使用范围
二、依法实施预防接种
三、加强冷链系统建设
四、规范预防接种服务
五、普及预防接种知识
六、免疫规划信息监测
七、建立预防接种异常反应监测体系
八、疫苗上市后AEFI监测体系和质量通过了WHO的评审
第二节 重点疫苗可预防传染病控制成效显著
一、维持国内无脊髓灰质炎面临挑战
二、实施消除麻疹行动
三、乙型肝炎控制成效显著
四、流脑发病控制在历史最低水平
五、乙型脑炎发病历史最低
第三节 应对重大公共卫生事件中的预防接种
一、汶川、玉树地震灾后应急接种
二、甲流疫苗的研发和接种
第四节 专业队伍建设
第四章 疫苗的国家批签发
第一节 WHO批签发指南基本内容介绍
一、WHO批签发指南的目的和意义
二、WHO《疫苗国家批签发指南》规定药品管理当局、国家质控实验室和生产企业的职责
三、批签发记录审核与检验
四、批签发审核及决定是否签发过程
……

下篇

精彩书摘

　　1.充分了解细胞及细胞培养系统将GCCP的理念贯穿于细胞取材、建库及制备的各个方面，在开发生产及检测用的细胞培养物时需要考虑的几个基本特征是：①细胞鉴定，包括鉴别、来源、基因型／表型特征；②无其他细胞污染；③无微生物污染；④体外传代过程中的稳定性及功能完整性。
　　而其中所有类型的细胞的供体应无传染性疾病或未知疾病，如人CJD或牛BSE，是一项重要的基本原则。细胞培养条件的改变或相同培养条件下进行不同水平的传代，细胞的特征都会有所改变；而不同类型的细胞，如原代细胞、二倍体细胞或连续传代细胞，它们潜在稳定性也是不同的，因此，鉴定的方法也要能够反映出这些改变。同样，细胞的体外生长环境与其在体内也是不同的，细胞也会为了适应生长环境而发生改变，但同样它们也能耐受一些轻微的变化。因此，控制对细胞生长有重大影响的关键的已知可变因素，如设定细胞添加成分的质量标准，包括其化学组成及纯度，检测其生物学活性，选择合适的原材料来源等，对细胞的稳定性来说是非常必要的。
　　细胞培养过程中，物理培养参数的改变同样也会显著影响活细胞的效力，如pH、温度、湿度、气体组成等，因此，限定这些参数的耐受标准并进行监测。另外，实验室所制备的培养用试剂有明确记录，通过检定及放行也是减少细胞改变的一个重要环节。
　　2.细胞操作细胞的任何体外操作对细胞来说都是一种物理性的或生化性的应激过程，都会影响终产品的质量，因此，所有细胞的操作均应建立标准化的程序，如细胞消化、细胞收获、培养时间、温度、离心速度、离心时间以及细胞接种密度、细胞冻存、复苏等，这些标准化程序才能够保证对细胞影响的均一性。
　　在细胞操作过程中，一个重要的考虑是如何采用强有力的措施以降低引入污染的风险，如无菌操作、环境监测、制备培养及液体制备时的空气质量等。同时，在制备原代细胞培养物时可以考虑使用抗生素，但在生产工艺及终产品中不建议使用抗生素，特别是青霉素及其内酰胺类的抗生素不能用于生产的细胞。如果使用了抗生素，可能在进行无菌试验时就要考虑抗生素对无菌试验的影响。
　　3.培训及人员细胞操作的培训是保证操作正确、符合GMP要求的重要环节，其目的是让操作人员了解细胞操作的原则，明确整个细胞操作过程，并且，能够鉴别出影响细胞质量的事件及变化。培训的关键程序要包括细胞传代、培养液配制、生物安全柜和培养箱的维护及使用以及细胞冻存。
　　操作过动物或传染性微生物的人员在同一天不能进行细胞培养，而且，患有已知传染性感染的人员也不能进行细胞培养，必须通过残余风险评估后才能重返细胞培养岗位。
　　4.细胞系建立及克隆如果一个细胞经过一定的过程后其特性发生了明显改变，如具有了致肿瘤性，这种细胞则应被视为一个新的细胞，要进行新的命名，MCB也要用这个新的细胞重新构建，经过细胞克隆以及遗传操作所获得的细胞就需要重新建库。
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前言/序言

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