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內容簡介

　　《生物樣本庫的能力建設與最佳實踐》內容源自ISO管理體係有關規範中與生物樣本庫相關的要求，包含瞭為證明生物樣本庫可按照管理體係運行、具有技術能力並能提供良好質量生物樣本所必須滿足的基本要求。針對生物樣本庫自身的特點，內容除涵蓋行政、技術、質量等方麵要素，還綜閤考慮瞭其安全性和倫理問題。因此，按照《生物樣本庫的能力建設與最佳實踐》要求建設的生物樣本庫也是符閤ISO管理體係要求的。此外，《生物樣本庫的能力建設與最佳實踐》還給齣瞭大量國外建設生物樣本庫的先進理論和實踐，供讀者學習和參考。

目錄

序

前言

第一篇  生物樣本庫概述

1  生物樣本庫

1．1  生物樣本庫的概念

1．2  質量是高水平生物樣本庫的目標

2  國內外生物樣本庫的發展曆史與現狀

2．1  國際生物樣本庫的發展曆史與現狀

2．2  中國的生物樣本庫建設

2．3  建設中的國內樣本庫：存在的問題和解決思路探討

參考文獻

第二篇  生物樣本庫管理體係的管理與技術要求

3  生物樣本庫的管理體係

3．1  管理體係的基本概念

3．2  生物樣本庫管理體係的建立與運行

3．3  生物樣本庫管理體係的要求

4  生物樣本庫管理體係的管理要求

4．1  組織保障

4．2  管理體係

4．3  文件的控製

4．4  記錄的控製

4．5  要求和閤同的評審

4．6  分包的管理

4．7  采購的管理

4．8  服務的管理

4．9  投訴的管理

4．10  不符閤的控製

4．11  糾正措施

4．12  預防措施

4．13  改進

4．14  內部審核

4．15  管理評審

5  生物樣本庫管理體係的技術要求

5．1  人員與培訓

5．2  設施與環境條件

5．3  設備管理

5．4  方法選擇與確認

5．5  采集與處理

5．6  樣本的儲存

5．7  樣本的運輸

5．8  分析檢測

5．9  信息采集和管理

5．10  生物樣本庫信息管理係統

5．11  樣本和數據的質量保證

5．12  安全管理

參考文獻

第三篇  樣本庫建設實踐

6  樣本庫整體布局與設計

6．1  樣本庫的設計與布局

6．2  生物樣本庫的安全

6．3  樣本庫整體規劃推薦方案

7  樣本庫組織結構與人員管理

7．1  樣本庫的組織架構

7．2  人員管理與培訓

8  樣本的采集與處理

8．1  樣本采集前準備

8．2  樣本的采集

8．3  采集後處理――衍生物

8．4  采集樣本的信息記錄

9  樣本的存儲與標識

9．1  儲存容器的選用

9．2  樣本儲存容器的標識

9．3  儲存溫度的選擇

9．4  儲存設備的選擇

9．5  樣本庫存的追蹤與核實

9．6  樣本銷毀

10  樣本使用的申請與審批

10．1  樣本使用的倫理問題

10．2  樣本的申請與審核

10．3  審核後轉運及使用注意事項

10．4  樣本使用的惠益共享

11  樣本質量的影響因素與評估

11．1  樣本質量的影響因素

11．2  樣本質量的評估

12  自動化設備

12．1  自動化樣品分裝係統

12．2  自動化樣本提取和純化係統

12．3  自動化樣本存儲係統

13  樣本信息管理係統

13．1  信息管理係統概述

13．2  樣本信息管理係統的框架

13．3  信息安全

13．4  樣本信息管理係統的設計與開發

14  倫理問題

14．1  概述

14．2  倫理問題的框架

14．3  生物樣本庫的倫理實踐

14．4  倫理實踐案例

14．5  中國生物樣本庫的倫理管理及資源共享

參考文獻

第四篇  樣本應用案例――從生物樣本到生物大數據

15  生物大數據的産生

15．1  何為大數據

15．2  生物大數據概述

15．3  醫療信息數據的內容及處理

15．4  高通量測序數據的産生

15．5  質譜數據的産生

15．6  生物樣本的保存及質量控製

15．7  生物大數據的質量控製

16  生物大數據的處理

16．1  生物信息學

16．2  基因組學研究方法

16．3  基因組學研究案例

16．4  轉錄組學研究方法

16．5  轉錄組學研究案例

16．6  蛋白質組學研究方法

16．7  蛋白質組學研究案例

16．8  代謝組學研究方法

16．9  代謝組學研究案例

16．10  整閤分析研究案例

參考文獻

名詞解釋

英文縮略語對照

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前言/序言

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