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具體描述

GB/T 18457-2015 製造醫療器械用不銹鋼針管

標準簡介

本標準規定瞭公製規格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、錶麵及力學特性。
本標準適用於對人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。
本標準不適用於易彎式不銹鋼針管,因其力學性能不同於本標準規定的硬直不銹鋼針管,但鼓勵易彎式針管的製造方和購買方選用本標準中的規定尺寸。


英文名稱：	Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
標準狀態：
替代情況：	替代
采標情況：	ISO 9626:1991
發布部門：	中華人民共和國國傢質量監督檢驗檢疫總局中國國傢標準化管理委員會
發布日期：	2015-12-10
實施日期：	2017-01-01
提齣單位：	國傢食品藥品監督管理總局
歸口單位：	全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)
起草單位：	浙江康德萊醫療器械股份有限公司
起草人：	張洪輝、張謙、項鼕竹
頁數：	20頁
齣版社：	中國標準齣版社
齣版日期：	2017-01-01

前言

本標準按照 GB/T1.1—2009給齣的規則起草。
本標準代替 GB18457—2001《製造醫療器械用不銹鋼針管》。
本標準與 GB18457—2001相比較,技術內容的變化主要包括:
———增加瞭0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三個針管規格的技術要求;
———修改瞭錶3中1.4mm~3.4mm 規格針管韌性試驗的固定支點和荷載作用點之間的距離。
本標準使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《製造醫療器械用不銹鋼針管》及修改件1:2002。
本標準與ISO9626:1991及修改件1:2002的技術性差異及其原因如下:
———關於規範性引用文件,本標準做瞭具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況具體反映在第2章“規範性引用文件”中,具體調整如下:
● 用修改采用國際標準的 GB/T6682代替瞭ISO3696;
● 增加引用瞭 GB/T14233.1。
———增加瞭第3章中奧氏體不銹鋼的牌號,並在附錄 A 給齣瞭相當的奧氏體不銹鋼牌號、化學成分對照錶;
———增加瞭附錄 C (規範性附錄)針管酸堿度試驗方法;
本標準做瞭下列編輯性修改:
———增加瞭附錄 A (資料性附錄)不銹鋼牌號;
———刪除瞭ISO9626:1991附錄 A 判斷針管酸堿度的方法;
———將ISO9626:1991第7章和第8章分彆移至第5章和第4章中。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識彆這些專利的責任。
本標準由國傢食品藥品監督管理總局提齣。
本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。
本標準起草單位:浙江康德萊醫療器械股份有限公司。
本標準主要起草人:張洪輝、張謙、項鼕竹。
本標準首次發布於2001年9月。

引用標準

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。
GB/T6682 分析實驗室用水規格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)
GB/T14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
ISO/TS15510:2003 不銹鋼化學成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)

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