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作  者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 定  价:256 出 版 社:中国医药科技出版社 出版日期:2011年08月01日 页  数:471 装  帧:平装 ISBN:9787506750769 ●目录
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南说明
●1.1.2法规背景
●1.1.3技术背景
●1.2范围
●1.3框架
●2质量风险管理
●2.1质量风险点
●2.2质量风险管理案例
●2.2.1*终产品的质量风险评估案例
●2.2.2非*终产品的风险评估案例
●2.2.3注射剂车间风险评估实例
●3生产管理
●3.1无菌制剂工艺流程概述
●3.2产品生产实现要素
●3.2.1物料
●3.2.2厂房设施
●3.2.3  设备
●部分目录

内容简介

本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修谗的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识，包括背景 法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产 人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、方法、药品的很终处理、无菌工艺模拟 清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。
本书内容丰富，实用性强，为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

无菌药品(药品GMP指南) 电子书 下载 mobi epub pdf txt

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